English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Usmernenie k posudzovaniu zhody / certifikácii výrobkov "Ochranné rúška" - aktualizácia

14. júl 2020

Poznámka: Podčiarknuté modré slová sú aktívne a viete sa priamo prepojiť na uvedený predpis alebo na webové sídlo uvedenej organizácie.

Na posudzovanie zhody/ certifikáciu ochranných rúšok sa môže v závislosti od účelu určenia vzťahovať niektorý z nasledujúcich právnych predpisov:
  1. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 404/2007 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a Smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, pričom v § 4 sú ustanovené Povinnosti výrobcu, dovozcu, dodávateľa a predávajúceho.

    Textilné rúška zaradené do tejto skupiny sú použiteľné na bežné použitie a sú posudzované ako iné bežné textilné výrobky.


    V tomto prípade sa certifikácia vykonáva vo vzťahu k zdravotnej bezpečnosti, nezávadnosti a neškodnosti textilného materiálu, z ktorého sú vyrobené a na výkon posudzovania zhody je vhodná slovenská technická norma STN 80 0055 "Textílie. Textilné a odevné výrobky. Technické požiadavky a skúšobné metódy." a súčasne nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, kde sú uvedené limitné koncentrácie škodlivých látok potenciálne nachádzajúce sa v textile.

    Zároveň v prípade obsahu strieborných vlákien je vhodné preveriť antibakteriálnu aktivitu podľa normy AATCC Test Method 100 a normy ASTM E 2149.

    Pre posúdenie zhody takýchto výrobkov Vám odporúčame obrátiť sa na VÚTCH-CHEMITEX, spol. s r. o. alebo Výskumný ústav chemických vlákien, a. s.

    Výrobky zaradené do tejto skupiny nie sú označené označením CE a nie je k nim vydané EÚ/ES vyhlásenie o zhode podľa § 23 a 25 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

    Vzhľadom na vývoj situácie v súvislosti s prepuknutím koronavírusu v Európe, CEN bezplatne publikoval novú dohodu pracovného stretnutia (CWA) o tvárových rúškach na každodenné použitie. Viac informácií môžete nájsť v usmernení Európsky výbor pre normalizáciu CEN vydáva bezplatnú dohodu pracovného stretnutia o tvárových rúškach na každodenné použitie. 

  2. Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov. V tomto prípade to môžu byť určené výrobky podľa § 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. a niektorého z nasledujúcich technických prepisov z oblasti posudzovania zhody:
  1. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2016/425“).

    Ak má byť výrobok uvedený na trh ako osobný ochranný prostriedok, musí spĺňať požiadavky definície podľa článku 3 bod 1 nariadenia (EÚ) 2016/425 ako aj všetky príslušné požiadavky nariadenia (EÚ) 2016/425.

    V tomto prípade to znamená, že príslušný výrobok je zaradený medzi osobné ochranné prostriedky najprísnejšej III. kategórie, na ochranu proti vážnemu poškodeniu zdravia, resp. smrti. Na posudzovanie zhody je vhodná harmonizovaná slovenská technická norma STN EN 149+A1: 2001 Ochranné prostriedky dýchacích orgánov. Filtračné polmasky na ochranu pred časticami. Požiadavky, skúšanie a označovanie (Konsolidovaný text). Musí byť vydaný EU certifikát skúšky typu notifikovanou osobou na nariadenie (EÚ) 2016/425, ktorá je notifikovaná na osobné ochranné prostriedky na ochranu dýchacích orgánov. V rámci Slovenskej republiky a Českej republiky je len notifikovaná osoba VUBP, Praha. V Slovenskej republike máme notifikované osoby na posudzovanie zhody osobných ochranných prostriedkov VUTCH-CHEMITEX, spol. s r. o. a VIPO a. s., ale tieto ochranu dýchacích orgánov v rozsahu notifikácie nemajú.

    Výrobky zaradené do tejto skupiny sú označené označením CE a je k nim vydané EÚ vyhlásenie o zhode. Bližšie informácie je možné nájsť v usmernení Ako zistiť, či je predpoklad, že filtračné tvárové polmasky kategórií FFP1, FFP2, FFP3 spĺňajú požiadavky, ktoré sú na tieto kladené.

    Viac informácií týkajúcich sa dovozu osobných ochranných prostriedkov do krajín EÚ môžete nájsť na webovom sídle European Safety Federation.

    Ďalej dávame do pozornosti dokument Postupy posudzovania zhody pre ochranné prostriedky, ktorého účelom je pomôcť výrobcom posúdiť príslušné právne a technické požiadavky pred dovozom nových výrobkov do EÚ, alebo spustením nových alebo prestavbou existujúcich zariadení na výrobu ochranných pomôcok, ako sú masky, rukavice a chirurgické plášte atď.

    Všeobecné informácie týkajúce sa posudzovania zhody OOP, napríklad filtračných tvárových polmasiek (FFP2 alebo FFP3), ochranných okuliarov, ochrany tváre, či ochranných rukavíc a odevov môžete nájsť na webovom sídle Európskej komisie.

    Ďalšie informácie nájdete na: https://www.unms.sk/?Technicke_predpisy

  2. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ktoré transponuje smernicu Rady č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „nariadenie vlády č. 166/2020 Z. z. a smernica 93/42/EHS“).

    Ak má byť výrobok uvedený na trh ako zdravotnícka pomôcka, musí spĺňať požiadavky definície podľa článku 1 bod 2 smernice 93/42/EHS ako aj všetky príslušné požiadavky nariadenia vlády č. 166/2020 Z. z. a smernice 93/42/EHS.

    Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia vlády č. 166/2020 Z. z. a smernice 93/42/EHS musia byť zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

    V tomto prípade je vhodná na posudzovanie zhody harmonizovaná technická norma STN EN 14683+AC: 2019 Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy. 

    Čo sa týka vykonania skúšok chirurgických rúšok podľa uvedenej harmonizovanej technickej normy, podľa našich informácií by tieto skúšky mali vykonávať laboratória v nasledujúcich notifikovaných osobách:
    - NO 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen,
    - NO 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.,
    - NO 0425 ICIM S.P.A.
    - NO 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.

    Ak má byť výrobok uvedený na trh ako zdravotnícka pomôcka musí mať vyhotovenú technickú dokumentáciu podľa prílohy č. 7 bod 3 nariadenia vlády č. 166/2020 Z. z. (smernice 93/42/EHS ), pričom kritické sú písmená h) a i), bez naplnenia ktorých nie je možné výrobok uviesť na trh ako zdravotnícku pomôcku:
    a) všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane plánovaných variantov a jej zamýšľané použitie,
    b) konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, ako aj schémy častí, dielcov, obvodov a podobne,
    c) opis a potrebné vysvetlenie týchto výkresov, schém a funkcií zdravotníckej pomôcky,
    d) výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek nariadenia, ak normy uvedené v § 4 sa nepoužili v úplnom rozsahu,
    e) opis použitých metód sterilizácie zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave a správa o schválení, ak ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré sa uvádzajú na trh v sterilnom stave,
    f)  výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných inšpekcií; ak sa musí zdravotnícka pomôcka pripojiť na inú zdravotnícku pomôcku, aby mohla fungovať v súlade so svojím účelom určenia, aj preukázanie, že zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky, keď je pripojená na akúkoľvek z týchto zdravotníckych pomôcok s charakteristickými vlastnosťami určenými výrobcom,
    g) riešenia prijaté podľa prílohy č. 1 časti I bodu 2,
    h) údaje o predklinickom hodnotení,
    i)  klinické údaje podľa prílohy č. 10, (pozri Príručku - Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42 and 90/385),
    j)  označenie zdravotníckej pomôcky a návod na použitie.

    Príručky a iné interpretačné dokumenty k posudzovaniu zhody zdravotníckych pomôcok vydané pracovnými skupinami pracujúcimi pri Európskej komisii je možné nájsť na stránke Európskej komisie.

    Masky môžu byť:
    a) nesterilné - odporúčame obrátiť sa na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý poskytne informácie, čo je potrebné na registráciu.
    b) sterilné – je potrebné posudzovanie zhody vykonané notifikovanou osobou na smernicu 93/42/EHS a následne registrácia v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. V Slovenskej republike máme notifikované osoby na smernicu 93/42/EHS 3EC International a.s. a bqs. s.r.o.

    Výrobky zaradené do tejto skupiny sú označené označením CE a je k nim vydané ES vyhlásenie o zhode podľa § 23 a 25 zákona č. 56/2018 Z. z.

    Ďalšie informácie nájdete na: https://www.unms.sk/?Technicke_predpisy