English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

AKTUALIZÁCIA „Udeľovanie výnimiek – Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/403 a zákon č. 56/2018 Z. z. § 4 ods. 5“

18. máj 2020

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“) vydal dňa 15.05.2020 MP 34: 2020 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody (PDF, 464,2 kB) s účinnosťou od 18.05.2020.

Cieľom MP 34: 2020 je usmerniť postup pri rozhodovaní ÚNMS SR o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. podľa § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. v nadväznosti na ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2020/403 z 13. marca 2020 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 a článok 59 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 v znení nariadenia (EÚ) 2020/561

V celej EÚ a aj v Slovenskej republike je v dôsledku šírenia nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 a potreby používať osobné ochranné prostriedky a zdravotnícke pomôcky situácia vyhodnotená tak, že je nedostatok napríklad filtračných tvárových polmasiek (FFP2 alebo FFP3), ochranných odevov, chirurgických masiek a iných osobných ochranných prostriedkov alebo zdravotníckych pomôcok. Výrobky, ktoré sú v Slovenskej republike predmetom hospodárskej mobilizácie sú ustanovené napríklad v § 2 ods. 2 nariadenia vlády č. 77/2020 Z. z. na vykonanie niektorých opatrení hospodárskej mobilizácie (ďalej len „nariadenie vlády č. 77/2020 Z. z.“) a v § 4 zákona č. 69/2020 Z. z. o mimoriadnych opatreniach v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 v oblasti zdravotníctva a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „zákon č. 69/2020 Z. z.“).

Informujúci subjekt, ktorým môže byť výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu, dovozca alebo distribútor, ktorý plní povinnosti podľa § 5, 6, 7, 8 alebo § 9 zákona č. 56/2018 Z. z. a ktorý plánuje uviesť na trh výrobok podľa nariadenia (EÚ) 2016/425, nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo smernice 93/42/EHS, ktorý je predmetom hospodárskej mobilizácie napríklad podľa § 2 ods. 2 nariadenia vlády č. 77/2020 Z. z. alebo mimoriadneho opatrenia podľa § 4 zákona č. 69/2020 Z. z. a začal posudzovanie zhody uvedeného výrobku podľa príslušných požiadaviek a má už posúdené "kritické vlastnosti" výrobku, môže informovať ÚNMS SR o tejto skutočnosti a podať podanie na adresu ÚNMS SR na vydanie rozhodnutia ÚNMS SR o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. ÚNMS SR pri posudzovaní podania postupuje individuálne.

Z toho dôvodu napríklad:
  • pri zdravotníckych pomôckach triedy I nesterilné, pri ktorých je ukončený proces posudzovania zhody vypracovaním technickej dokumentácie podľa prílohy č. 7 bodu 3 smernice 93/42/EHS, pričom kritické sú písmená h) a i) bez naplnenia ktorých nie je možné výrobok uviesť na trh ako zdravotnícku pomôcku, ÚNMS SR nepredpokladá vydávanie rozhodnutí o uvedení alebo neuvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z.
  • pri filtračných tvárových polmaskách (respirátoroch), ÚNMS SR vyžaduje doloženie vyhovujúcich výsledkov skúšok "kritických vlastností"(minimálne prienik filtrom a dýchací odpor) respirátora vykonaných príslušnou notifikovanou osobou alebo certifikát vydaný na tento účel notifikovanou osobou napríklad podľa STN EN 149:2001+A1:2009, a podľa nariadenia (EÚ) 2016/425prílohy II bod 1.2. skúšky vykonané napríklad príslušným akreditovaným subjektom vo vzťahu k zdravotnej bezpečnosti, nezávadnosti a neškodnosti materiálu, z ktorého je respirátor vyhotovený.
  • podobne sa postupuje aj pri iných zdravotníckych pomôckach alebo OOP.

Vzor podania pre výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu, dovozcu alebo distribútora  vo formáte .docx  (DOCX, 47,0 kB) vo formáte .odt  (ODT, 36,4 kB)
Vzor žiadosti pre ministerstvo alebo ostatný ústredný orgán štátnej správy vo formáte .docx  (DOCX, 45,2 kB) vo formáte .odt  (ODT, 32,8 kB)