English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Ako zistiť, či je predpoklad, že filtračné tvárové polmasky kategórií FFP1, FFP2, FFP3 spĺňajú požiadavky, ktoré sú na tieto kladené

1. apríl 2020

Poznámka: Podčiarknuté modré slová sú aktívne a viete sa priamo prepojiť na uvedený predpis alebo informáciu.

Filtračné tvárové polmasky kategórií FFP1, FFP2, FFP3, nazývané aj respirátory (ďalej len „tvárové polmasky“) sú osobné ochranné prostriedky (ďalej len „OOP“), ktoré sú určenými výrobkami podľa § 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (ďalej len „nariadenie 2016/425“).

Patria do skupiny OOP kategórie III (to znamená, že chránia používateľa pred vážnym poškodením zdravia, resp. rizikom smrti) podľa nariadenia 2016/425 prílohy I a slúžia na ochranu dýchacích orgánov pred látkami a zmesami, ktoré sú nebezpečné pre zdravie, a pred škodlivými biologickými činiteľmi podľa nariadenia 2016/425 prílohy II bod 3.10.1.

Základné informácie je možné nájsť v Usmernení k posudzovaniu zhody / certifikácii výrobkov "Ochranné rúška".

Prehľad Slovenských technických noriem, ktoré sú dočasne sprístupnené bezodplatne je možné nájsť v informácii Dočasné bezodplatné sprístupnenie súboru vybraných STN pre zdravotnícke pomôcky a osobné ochranné prostriedky.

Filtračné polmasky proti časticiam sú roztriedené podľa svojej filtračnej účinnosti a maximálneho celkového prieniku. Ide o tieto tri triedy prístrojov:

  • FFP1 – ochrana pred väčšími pevnými časticami,
  • FFP2 – ochrana pred organickými a anorganickými časticami (ľahko toxické častice)
    (Filtračné tvárové polmasky kategórie FFP1 a FFP2 sa používajú napríklad aj na stavbách, pri práci s náterovými hmotami, v chemickom priemysle a podobne),
  • FFP3 – ochrana pred organickými, anorganickými časticami a biologickými časticami (vírusy, baktérie, plesne a podobne).

Ďalšie podrobnosti je možné nájsť v STN EN 149 + A1 Ochranné prostriedky dýchacích orgánov. Filtračné polmasky na ochranu pred časticami. Požiadavky, skúšanie a označovanie (Konsolidovaný text),

Čínske výrobky sú zvyčajne vyskúšané podľa čínskej normy GB/T 32610-2016 a majú označenie napríklad KN95 alebo N95. Ak majú byť tieto výrobky uvedené ako OOP na trh Európskej únie alebo slovenský trh, musia byť posúdené podľa požiadaviek platných v Európskej únii a v Slovenskej republike, to znamená podľa požiadaviek nariadenia 2016/425 a podľa požiadaviek príslušnej harmonizovanej normy EN 149 + A1.

Základné kroky:

A/Povinnosti výrobcu podľa článku 8 nariadenia 2016/425 (prípadne dovozca alebo distribútor, ak na sebe prevezmú povinnosti výrobcu podľa článku 12 nariadenia 2016/425)

  1. Výrobcovia pri uvádzaní OOP na trh Európskej únie zabezpečia, aby boli navrhnuté a vyrobené v súlade s uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovenými v prílohe II.
  2. Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe III (ďalej len „technická dokumentácia“) a vykonajú alebo dajú vykonať uplatniteľný postup posudzovania zhody uvedený v článku 19.
    Ak sa vhodným postupom preukáže, že OOP spĺňajú uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia, výrobcovia vydajú EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 15 a na výrobok umiestnia označenie CE uvedené v článku 16.
  3. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a EÚ vyhlásenie o zhode desať rokov od uvedenia OOP na trh.
  4. Výrobcovia zabezpečia zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby s týmto nariadením. Zmeny návrhu alebo vlastností OOP a zmeny v harmonizovaných normách alebo iných technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda OOP, sa náležite zohľadnia. Ak je to potrebné vzhľadom na riziká, ktoré OOP predstavuje, výrobcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov a iných koncových používateľov skúšku na základe vzorky OOP, ktoré sú sprístupnené na trhu, vedú vyšetrovanie a v prípade potreby vedú register sťažností, nevyhovujúcich OOP a OOP stiahnutých od používateľa, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.
  5. Výrobcovia zabezpečia, aby bolo na OOP, ktoré uvádzajú na trh, umiestnené typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo, alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní ich identifikáciu.
  6. Výrobcovia uvedú na OOP, alebo ak to nie je možné, na ich obale alebo v dokumente pripojenom k OOP svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú obchodnú značku a poštovú adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. V adrese je uvedené jedno konkrétne miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať. Kontaktné údaje sa uvádzajú v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre koncových používateľov a orgány dohľadu nad trhom.
  7. Výrobcovia zabezpečia, aby boli k OOP pripojené pokyny a informácie uvedené v bode 1.4 prílohy II v jazyku, ktorý je podľa určenia dotknutého členského štátu pre spotrebiteľov a ďalších koncových používateľov ľahko zrozumiteľný. Takéto pokyny a informácie, ako aj všetky označenia sú jasné, zrozumiteľné, ľahko pochopiteľné a čitateľné.
  8. Výrobca buď poskytne EÚ vyhlásenie o zhode s OOP, alebo do pokynov a informácií stanovených v bode 1.4 prílohy II zahrnie internetovú adresu, na ktorej je možné EÚ vyhlásenie o zhode nájsť.
  9. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že OOP, ktoré uviedli na trh, nie sú v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú nápravné opatrenia potrebné na dosiahnutie zhody OOP, alebo v prípade potreby na ich stiahnutie z trhu či od používateľa. Okrem toho v prípade, že OOP predstavujú riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých boli OOP sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobné údaje týkajúce sa najmä nezhody a všetkých prijatých nápravných opatrení.
  10. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu výrobcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebnú na preukázanie zhody OOP s týmto nariadením v jazyku, ktorý je pre tento orgán ľahko zrozumiteľný. Na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú OOP, ktoré uviedli na trh.

Povinnosti splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov sú uvedené v článkoch 9, 10, 11 nariadenia 2016/425.

B/ EU Vyhlásenie o zhode podľa článku 15 a prílohy IX nariadenia 2016/425

  1. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza, že bolo preukázané splnenie uplatniteľných základných požiadaviek na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovených v prílohe II.
  2. EÚ vyhlásenie o zhode má vzorovú štruktúru stanovenú v prílohe IX, obsahuje prvky uvedené v príslušných moduloch stanovených v prílohách IV, VI, VII a VIII a musí byť neustále aktualizované. Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa OOP uvádzajú na trh alebo sprístupňujú na trhu.
  3. Ak sa na OOP vzťahuje viac ako jeden akt Únie vyžadujúci EÚ vyhlásenie o zhode, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode týkajúce sa všetkých takýchto aktov Únie. Uvedené vyhlásenie obsahuje identifikáciu príslušných aktov Únie vrátane odkazov na ich uverejnenie.
  4. Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za súlad OOP s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.

EÚ vyhlásenie o zhode má vzorovú štruktúru ustanovenú v prílohe IX nariadenia 2016/425 (uvádzame štruktúru podľa anglického znenia nariadenia 2016/425 z dôvodu, že väčšina tvárových polmasiek má priložené EÚ vyhlásenie o zhode v angličtine)

EU DECLARATION OF CONFORMITY No …  (1) 

  1. PPE (product, type, batch or serial number):
    • Osobný ochranný prostriedok (názov OOP, typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo):
  2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
    • Meno a adresa výrobcu a prípadne jeho splnomocneného zástupcu:
  3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer:
    • Toto vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu:
  4. Object of the declaration (identification of PPE allowing traceability; where necessary for the identification of the PPE, a colour image of sufficient clarity may be included):
    • Predmet vyhlásenia (identifikácia OOP umožňujúca vysledovateľnosť; v prípade potreby môže na identifikáciu OOP obsahovať dostatočne jasný farebný obrázok)
  5. The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: …
    • Predmet vyhlásenia uvedený v bode 4 je v zhode s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie…, čo konkrétne znamená:
    • Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC
    • alebo v slovenčine: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS

  6. References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared:
  7. Where applicable, the notified body … (name, number) … performed the EU type-examination (Module B) and issued the EU type-examination certificate … (reference to that certificate).
    • V prípade potreby notifikovaná osoba … (názov, číslo) … vykonala EÚ skúšku typu (modul B) a vydala certifikát EÚ skúšky typu … (odkaz na uvedený certifikát).
    • pri filtračných polmaskách sa tento bod uvádza,
    • prehľad notifikovaných osôb je možné nájsť v databáze NANDO, každá notifikovaná osoba má 4-ciferné číslo, tu je možné skontrolovať, či uvedená notifikovaná osoba existuje a či môže vykonávať aj činnosti podľa nariadenia 2016/425,
    • nie všetky notifikované osoby uvedené pre nariadenie 2016/425 však môžu posudzovať tvárové polmasky. Ak si chcete skontrolovať, či notifikované osoby na nariadenie 2016/425 uvedené v bode 7 a 8 EÚ vyhlásenia o zhode sú notifikované priamo aj na posudzovanie OOP na ochranu dýchacích orgánov tak, si do vyhľadávača pod „Products“ zvoľte „Equipment providing respiratory system protection“ a stlačte Search. Zobrazí sa Vám prehľad príslušných notifikovaných osôb.
    • pri filtračných polmaskách môže byť uvedený postup posudzovania zhody B+C2 alebo B+D

  8. Where applicable, the PPE is subject to the conformity assessment procedure … (either conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals (Module C2) or conformity to type based on quality assurance of the production process (Module D)) … under surveillance of the notified body … (name, number).
    • V prípade potreby OOP je predmetom postupu posudzovania zhody … [buď zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúškach výrobku pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch (modul C2) alebo zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu (modul D)] … pod dohľadom notifikovanej osoby … (názov, číslo).
    • pri filtračných polmaskách môže byť uvedený postup posudzovania zhody B+C2 alebo B+D
    • posudzovanie zhody podľa modulu C2 alebo D môže, ale nemusí, vykonať aj iná notifikovaná osoba ako je uvedená v bode 7, tak by mal byť uvedený tiež jej názov a 4-ciferné číslo
    • skontrolovať notifikovanú osobu môžete tým istým spôsobom ako je uvedené v bode 7
    • 4-ciferné číslo, ktoré je uvedené v tomto bode sa uvádza aj za označením CE – tieto 4-ciferné čísla musia byť rovnaké

  9. Additional information:
    • Signed for and on behalf of: …
      (place and date of issue):
      (name, function) (signature):
    • Doplňujúce informácie:  
      Podpísané za a v mene …
      (miesto a dátum vydania):
      (meno, funkcia) (podpis):
      ________________________________________
      (1)  It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
      - výrobca môže, ale nemusí udeliť vyhláseniu o zhode číslo.

C/ Označenie CE podľa článku 16 a 17

Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.

Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE:

  1. Označenie CE sa na OOP umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne.
  2. Označenie CE sa umiestni pred uvedením OOP na trh.
  3. V prípade kategórie III OOP nasleduje za označením CE identifikačné číslo notifikovanej osoby zapojenej do postupu uvedeného v prílohe VII alebo VIII.
    (je to to isté číslo, ktoré je uvedené v bode 8 v EÚ Vyhlásení o zhode/ EU Declaration of Conformity)
    Identifikačné číslo notifikovanej osoby umiestni samotná notifikovaná osoba alebo podľa jej pokynov výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.
  4. K označeniu CE a prípadne identifikačnému číslu notifikovanej osoby  musí byť pripojený piktogram, číslo špecifickej výrobkovej normy, podľa ktorej bolo vykonané posudzovanie zhody (v tomto prípade EN 149 + A1), dosiahnuté úrovne ochrany (FFP1, resp. FFP2, resp. FFP3), alebo iné označenie upozorňujúce na riziko, pred ktorým má OOP chrániť.
  5. Členské štáty vychádzajú pri zabezpečovaní správneho uplatňovania režimu označenia CE z existujúcich mechanizmov a v prípade nesprávneho používania tohto označenia prijmú vhodné opatrenia.

Na základe uvedeného odporúčame pred dovozom alebo pred nákupom filtračných tvárových polmasiek kategórií FFP1, FFP2, FFP3 vyžiadať si EÚ Vyhlásenie o zhode / EU Declaration of Conformity a skontrolovať 4-ciferné číslo notifikovanej osoby uvedené v bode 8, či je totožné so 4-ciferným číslom notifikovanej osoby uvedeným za označením CE. Označenie CE+4-ciferné číslo notifikovanej osoby je uvedené priamo na filtračnej tvárovej polmaske kategórií FFP1, FFP2, FFP3.