English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Výnimky podľa zákona č. 56/2018 Z. z.

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“) na základe § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“) vydal dňa 15.05.2020 MP 34: 2020 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody (PDF, 464,2 kB) s účinnosťou od 18.05.2020, ktorý bol aktualizovaný Dodatkom č. 01 zo dňa 08.03.2021 (PDF, 514,6 kB). Úplne znenie MP 34: 2020 - Metodický postup o rozhodovaní o udelení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody je dostupné tu (PDF, 818,2 kB). Cieľom tohto metodického postupu je usmerniť postup pri rozhodovaní ÚNMS SR o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode podľa § 4 ods. 5 zákona o zhode na základe žiadosti ministerstva alebo ostatného ústredného orgánu štátnej správy, v ktorého pôsobnosti je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, ktorým môže byť aj ÚNMS SR, ak je v jeho pôsobnosti vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, z dôvodu mimoriadnej situácie v Slovenskej republike v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19.

Pri rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode ÚNMS SR postupuje podľa odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403 a pre zdravotnícke pomôcky postupuje ÚNMS SR zároveň podľa článku 59 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 v znení nariadenia (EÚ) 2020/561.

Rozhodnutie o uvedení alebo neuvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode je vydávané v súlade s nariadením vlády č. 77/2020 Z. z. na vykonanie niektorých opatrení hospodárskej mobilizácie a zákonom č. 69/2020 Z. z. o mimoriadnych opatreniach v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 v oblasti zdravotníctva a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony.

Viac informácií je možné nájsť v usmernení Udeľovanie výnimiek - Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/403 a zákon č. 56/2018 Z. z. § 4 ods. 5 z 22. apríla 2020 aktualizovanom dňa 18. mája 2020 - AKTUALIZÁCIA „Udeľovanie výnimiek – Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/403 a zákon č. 56/2018 Z. z. § 4 ods. 5.

Metodický postup MP 34: 2020 - Metodický postup o rozhodovaní o udelení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody              Stiahnuť (PDF, 818,2 kB)
- Príloha č. 1 MP  Podanie vo formáte .docx Stiahnuť (DOCX, 47,0 kB)
- Príloha č. 1 MP  Podanie vo formáte .odt Stiahnuť (ODT, 36,4 kB)
- Príloha č. 2 MP  Žiadosť vo formáte .docx Stiahnuť (DOCX, 45,2 kB)
- Príloha č. 2 MP  Žiadosť vo formáte .odt Stiahnuť (ODT, 32,8 kB)

Zoznam rozhodnutí vydaných podľa § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z.:
Rozhodnutie č. UNMS/02201/2020-801-006394/2020 zo dňa 28.05.2020 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 27.11.2020

Rozhodnutie č. UNMS/03953/2020-801 - 014979/2020 zo dňa 27.11.2020 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 27.05.2021
Stiahnuť (PDF, 426,2 kB)

Stiahnuť (PDF, 390,9 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02217/2020-801-006385/2020 zo dňa 28.05.2020 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 27.11.2020

Rozhodnutie č. UNMS/04280/2020-801 015197/2020 zo dňa 27.11.2020 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 27.05.2021
Stiahnuť (PDF, 436,0 kB)

Stiahnuť (PDF, 412,5 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02236/2020-801-006927/2020 zo dňa 09.06.2020 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 22.07.2020 Stiahnuť (PDF, 233,2 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02931/2020-801-009164/2020 zo dňa 06.08.2020 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 12.09.2020 Stiahnuť (PDF, 528,5 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/03506/2020-801-011656/2020 zo dňa 07.10.2020 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 30.11.2020

Rozhodnutie č. UNMS/04281/2020-801- 015201/2020 zo dňa 27.11.2020 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 30.05.2021

Rozhodnutie č. UNMS/01029/2021-801-000085/2021 zo dňa 13.01.2021 o zrušení rozhodnutia č. UNMS/04281/2020-801-015201/2020 zo dňa 27.11.2020

Stiahnuť (PDF, 840,0 kB)

Stiahnuť (PDF, 756,0 kB)

Stiahnuť (PDF, 300,8 kB)
Rozhodnutie č. UNMS039502020-801- 0167332020 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode - platnosť do 18.06.2021 Stiahnuť (PDF, 573,6 kB)
Rozhodnutie č. UNMS011152021-801- 0003002021 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode - platnosť do 15.06.2021 Stiahnuť (PDF, 1,5 MB)
Rozhodnutie č. UNMS/01941/2021-801 - 002670/2021 zo dňa 01.03.2021 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 09.08.2021   Stiahnuť (PDF, 551,9 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02379/2021-801 - 004548/2021 zo dňa 01.04.2021 v znení listu č. UNMS/02379/2021-801 - 005046/2021 zo dňa 09.04.2021 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 05.08.2021 Stiahnuť (PDF, 959,9 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02402/2021-801 - 005438/2021 zo dňa 27.04.2021o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode - platnosť do dňa 17.12.2021 Stiahnuť (PDF, 469,8 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02188/2021-801 - 007068/2021 zo dňa 17.05.2021 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode - platnosť do dňa 13.11.2021 Stiahnuť (PDF, 708,5 kB)

Respirátory s označením „RFU 02.075“

Z dôvodu, že na trhu sa stále čoraz viac objavujú aj respirátory, na ktorých sa namiesto označenia CE a 4číslia notifikovanej osoby nachádza text „RFU 02.075“ a „COVID-19“, a zároveň stúpa počet otázok vzťahujúcich sa na ich bezpečnosť úrad uvádza nasledovné.

Takto označené respirátory prešli posúdením notifikovanej osoby, to znamená, že je predpoklad, že spĺňajú požiadavky kladené na respirátory ako osobné ochranné prostriedky podľa nariadenia (EÚ) 2016/425, avšak posúdenie nebolo vykonané v plnom rozsahu podľa technickej normy EN 149: 2001 + A1: 2009, ale len čiastočne podľa RFU 02.075. Tento dokument RFU 02.075 bol vydaný na základe Odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403 z 13. marca 2020 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 a je dostupný na webovom sídle Horizontal Coordination of Notified Bodies for Personal Protective Equipment. Vzhľadom na to a z dôvodu, že posúdenie takéhoto respirátora bolo len čiastočné, úrad upozorňuje, že aj na tieto respirátory je potrebné pred ich uvedením na trh udeliť tzv. výnimku.

Výnimky podľa zákona č. 56/2018 Z. z. pre nazálne antigénové testy určené na samodiagnostiku

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“) je oprávnený na základe § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“) na základe žiadosti ministerstva alebo ostatného ústredného orgánu štátnej správy, v ktorého pôsobnosti je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, rozhodnúť o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 v mimoriadnych situáciách z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu (ďalej len „výnimka“).

V prípade nazálnych antigénových testov určených na samodiagnostiku (samovyšetrovanie) podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorým je transponovaná smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (ďalej len „smernica 98/79/ES“) úrad pri rozhodovaní o uvedení/neuvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode postupuje primerane ako pri zdravotníckych pomôckach podľa smernice 93/42/EHS, t. j. postupom podľa MP 34: 2020 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody (PDF, 818,2 kB).

Na trh Európskej únie sa aktuálne uvádzajú nazálne antigénové testy určené na profesionálne použitie v súlade s požiadavkami smernice 98/79/ES. Z dôvodu, že je akútna potreba uvedenia na trh nazálnych antigénových testov na samodiagnostiku, ÚNMS SR pristúpil k udeleniu výnimky, aby mohli byť nazálne antigénové testy určené na profesionálne použitie uvedené na trh ako nazálne antigénové testy určené na samodiagnostiku pri splnení určitých požiadaviek.

Na udelenie tzv. výnimky pre nazálne antigénové testy na samodiagnostiku informujúci subjekt k podaniu predloží najmä:

  1. všeobecný opis výrobku;
  2. preukázanie, že výrobok bol uvedený na trh ako nazálny antigénový test určený na profesionálne použitie v súlade s požiadavkami smernice 98/79/ES:
    • označenie CE spolu s ES Vyhlásením o zhode (EC Declaration of conformity) k výrobku pre profesionálne použitie;
    • potvrdenie o zápise výrobku pre profesionálne použitie v databáze Eudamed;
  3. potvrdenie o začatom procese posúdenia zhody nazálneho antigénového testu určeného na samodiagnostiku u notifikovanej osoby, alebo potvrdenie o začatom procese/ zápise nasálneho antigénového testu na profesionálne použitie do WHO Emergency Use Listing for In vitro diagnostics (IVDs) Detecting SARS-CoV-2 alebo plán posudzovania zhody nazálneho antigénového testu na samodiagnostiku;
  4. technická dokumentácia podľa prílohy č. III bod 3. smernice 98/79/ES preukazujúca splnenia základných požiadaviek pre pomôcky určené na samodiagnostiku podľa prílohy I bod 7 smernice 98/79/ES k nazálnému antigénovému testu určenému na samodiagnostiku, a to najmä dokumenty/štúdie pre testy s vykonaným výterom z nosa preukazujúce:
    • informácie o návrhu pomôcky vrátane určenia charakteristík základných materiálov, charakteristiky a limity výkonu pomôcok, metódy výroby,
    • opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie charakteristík použitia výrobku,
    • výsledky analýzy rizík a benefit ratio, v prípade potreby zoznam harmonizovaných noriem uvedených v § 3, aplikovaných úplne alebo čiastočne a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť, ak sa harmonizované normy uvedené v § 3 neaplikovali vcelku,
    • výsledky koncepčných výpočtov a vykonaných dozorov a pod.,
    • protokoly o skúškach,
    • primerané údaje hodnotenia výkonu preukazujúce výrobcom uvádzaný výkon založený na systéme referenčného merania (ak existuje) s informáciami týkajúcimi sa referenčných metód, referenčných materiálov, známych referenčných hodnôt, presnosti a použitých meracích jednotiek; tieto údaje by mali vyplývať zo štúdií vedených v klinickom prostredí alebo v inom primeranom prostredí alebo z výsledkov náležitých bibliografických odkazov (senzitivita špecificita, cros interferencia, opakovateľnosť, reprodukovatelnosť, Štúdia použiteľnosti podľa IEC 62366 Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices, detekčný limit, merací rozsah),
    • štítok a návod na použitie nazálneho antigénového testu určeného na samodiagnostiku v slovenskom jazyku podľa prílohy č. I  bodov  8.4. a 8.7. písm. t) smernice 98/79/ES,
    • výsledky skúšok stálosti (stabilita) počas používania a pri preprave a skladovaní;
  5. vzorka balenia výrobku;
  6. fotodokumentácia výrobku spolu s balením na účely uverejnenia v rozhodnutí o uvedení/neuvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode;
  7. preukázanie právneho vzťahu s výrobcom, oprávneným zástupcom (authorised representative) alebo dovozcom, ktorým sa potvrdí najmä spôsob nadobudnutia požadovanej časti technickej dokumentácie;
  8. výrobcom zdravotníckej pomôcky podpísané vyhlásenie, že bude vykonávať povinnosti spojené s dohľadom výrobcu nad zdravotníckou pomôckou po jej uvedení na trh, vrátane sledovania nezhôd výrobku a PMCF;
  9. iné certifikáty súvisiace s nazálnym antigénovým testom na profesionálne použitie, ktoré má výrobca k dispozícii;
Úrad si vyhradzuje právo požadovať v rámci postupu ďalšie dokumenty a informácie.

Ďalšie podrobné informácie, vrátene vzoru podanie, je možné nájsť v informácii Výnimky podľa zákona č. 56/2018 Z. z.

Pri preskúmavaní doručeného podania spolu s prílohami úrad postupuje v súlade s dokumentami a odporúčaniami a inými verejne dostupnými informáciami dostupnými na nasledovných stránkach, ktorými sú najmä:

 
Zoznam rozhodnutí vydaných podľa § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z.:

Rozhodnutie č. UNMS/02120/2021-801 - 004194/2021 zo dňa 22.03.2021o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – antigénový test - platnosť do dňa 21.09.2021  Stiahnuť (PDF, 842,6 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02101/2021-801 - 004424/2021 zo dňa 09.04.2021o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – antigénový test - platnosť do dňa 07.10.2021 Stiahnuť (PDF, 944,7 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02779/2021-801 - 006850/2021 zo dňa 14.05.2021 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – antigénový test - platnosť do dňa 10.11.2021 Stiahnuť (PDF, 522,1 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02007/2021-801 - 007409/2021 zo dňa 17.05.2021 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – antigénový test - platnosť do dňa 12.11.2021 Stiahnuť (PDF, 712,5 kB)
Rozhodnutie č. UNMS/02063/2021-801 - 007406/2021 zo dňa 17.05.2021 o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – antigénový test - platnosť do dňa 13.11.2021 Stiahnuť (PDF, 808,6 kB)

 


Vytlačiť stránkuvytlačiť stránku    Poslať stránku poslať stránku    posledná zmena: 21. 5. 2021