Preskočiť na hlavný obsah

  1. Domov
  2. Posudzovanie zhody
  3. Autorizácia a notifikácia
  4. Podmienky pre udelenie autorizácie a notifikácie
Podmienky pre udelenie autorizácie a notifikácie

Podmienky pre udelenie autorizácie a notifikácie

Žiadateľ o autorizáciu a notifikáciu zašle písomnú žiadosť vo formáte (DOCX, 58,5 kB) alebo vo formáte (ODT, 51,5 kB) v štátnom jazyku na adresu ÚNMS SR. Ďalšie informácie týkajúce sa autorizácie a notifikácie (náležitosti žiadosti, potrebné dokumenty, prílohy, poplatky) sú uvedené v metodickom postupe č. MP 05: 2020 (PDF, 1,1 MB).

Metodický postup  č. MP 05: 2020 (PDF, 1,1 MB) 

Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu podľa zákona č. 56/2018 Z. z. (DOCX, 58,5 kB)

Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu podľa zákona č. 56/2018 Z. z. (ODT, 51,5 kB)


SPRÁVNY POPLATOK

Správne poplatky podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, časť XVII Metrológia a posudzovanie zhody, položka 237:

 

Druh konania

Poplatok

Kód e-kolku z modulu
správy poplatkov

a)

Rozhodnutie o autorizácii podľa osobitného predpisu, 47ab) ak prílohu k žiadosti tvoria dokumenty podľa osobitného predpisu 47ac)

1 000 eur

2 2070

b)

Rozhodnutie o autorizácii podľa osobitného predpisu, 47ab) ak prílohu k žiadosti tvoria aspoň pre jeden technický predpis z oblasti posudzovania zhody výlučne dokumenty podľa osobitného predpisu 47ad)

5 000 eur

3 2071

c)

Rozhodnutie o predĺžení autorizácie podľa osobitného predpisu 47ae)

330 eur

4 2072

d)

Rozhodnutie o zmene autorizácie podľa osobitného predpisu 47af)

33 eur

5 2073

e)

Rozhodnutie o zmene autorizácie podľa osobitného predpisu 47ag)

330 eur

6 2074

 

Správne poplatky sa od 1. marca 2016 uhrádzajú prostredníctvom platobného systému E-KOLOK (http://www.e-kolky.sk/). 

Platba správneho poplatku k žiadosti o autorizáciu sa realizuje jedným z nasledovných spôsobov:

   1. žiadateľ vopred zaplatí správny poplatok mimo ÚNMS SR napr. na pobočke pošty a potvrdenie o úhrade doručí spolu so žiadosťou na ÚNMS SR, referent zaeviduje žiadosť a úhradu správneho poplatku zaeviduje do Modulu správy poplatkov,

   2. v prípade nezaplatenia správneho poplatku pri podaní podľa odseku 1 alebo v nesprávnej sume ÚNMS SR vydá žiadateľovi platobný predpis, ktorý je výzvou a je splatný do 15 dní od jeho doručenia.

Ak poplatky splatné podľa odseku 1 a 2 nebudú zaplatené, ÚNMS SR úkon nevykoná a konanie zastaví. Proti rozhodnutiu o zastavení konania pre nezaplatenie poplatku sa nemožno odvolať.
 

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY


Vzor anglickej verzie žiadosti  (dokument NBOG F 2014-1) je uvedený na stránke  https://www.nbog.eu/nbog-documents/, pričom na tejto stránke sú uvedené  aj vzory pre rôzne rozsahy autorizácie (dokumenty  NBOG_F_2012_1, NBOG_F_2012_2, a  NBOG_F_2012_3).


Príručky, spolu so vzormi žiadostí, ktoré si žiadateľ musí podať, sa nachádzajú na webovom sídle EK pod zdravotníckymi pomôckami na tomto mieste. Príručky a žiadosti sa nachádzajú pod nadpisom Designation of notified bodies under the new Regulations on medical devices (Určenie notifikovaných osôb podľa nových nariadení o zdravotníckych pomôckach). Jednotlivé príručky a žiadosti nájdete na uvedených linkoch:

Príručky: NBOG BPG 2017-1 a NBOG BPG 2017-2

Žiadosti: NBOG F 2017-1NBOG F 2017-2NBOG F 2017-3NBOG F 2017-4

 

INTEROPERABILITA ŽELEZNIČNÉHO SYSTÉMU

  •