Výnimky podľa MDR a IVDR (článok 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článok 54 nariadenia (EÚ) 2017/746)

Výnimky podľa MDR a IVDR (článok 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článok 54 nariadenia (EÚ) 2017/746)

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“) na základe § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“) vydal MP 14: 2022 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh bez posudzovania zhody podľa článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 54 nariadenia (EÚ) 2017/746 s účinnosťou od 15.09.2022.

Cieľom metodického postupu je usmerniť postup pri rozhodovaní ÚNMS SR podľa § 4 ods. 5 zákona o zhode o uvedení určeného výrobku, ktorým je zdravotnícka pomôcka podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode na základe žiadosti žiadateľa počas mimoriadnej situácie z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu alebo podľa osobitných predpisov, ktorými sú článok 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článok 54 nariadenia (EÚ) 2017/746.

Predmetný Metodický postup vznikol ako reakcia na aktuálnu nedostatočnú kapacitu notifikovaných osôb, ktorou sa Európska komisia zaoberá v dokumente Kapacita notifikovaných osôb a dostupnosť zdravotníckych pomôcok a diagnostických pomôcok in vitro,  ktorý bol schválený v dňoch 24. - 25. augusta 2022 a v dokumente Oznámenie výrobcom s cieľom zabezpečiť včasný súlad s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745  z júna 2022.

  1. MP 14:2022 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh bez posudzovania zhody podľa článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 54 nariadenia (EÚ) 2017/746 (PDF, 747,8 kB);
  2. Žiadosť (DOCX, 49,4 kB).

Zoznam rozhodnutí vydaných podľa § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z.:

  1. Rozhodnutie č. UNMS/04234/2022-802 - 015014/2022 zo dňa 05.10.2022 o uvedení zdravotníckych pomôcok na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do dňa 04.04.2023 (PDF, 409,9 kB)
  2. Rozhodnutie č. UNMS/03755/2022-802- 019496/2022  zo dňa 22.12.2022 o uvedení zdravotníckych pomôcok na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do 21.06.2023 (PDF, 562,6 kB)
  3. Rozhodnutie č. UNMS/04330/2022-802- 019423/2022 zo dňa 21.12.2022 o uvedení zdravotníckych pomôcok na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode – platnosť do 14.06.2023 (PDF, 575,8 kB)