Germicídne žiariče nie sú zdravotnícke pomôcky

Germicídne žiariče patria medzi tzv. určené výrobky podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. je dostupný na adrese: http://www.unms.sk/?Technicke_predpisy.

V závislosti od dizajnu a prevedenia germicídnych žiaričov, môžu byť germicídne žiariče otvorené alebo uzavreté, pevne upevnené na stenu alebo voľne stojace. Tieto bežne dostupné germicídne žiariče patria do skupiny určených výrobkov nazývaných elektrické zariadenia a nepatria do skupiny určených výrobkov, ktoré sa volajú zdravotnícke pomôcky. V závislosti od účelu určenia germicídnych žiaričov môžu byť germicídne žiariče zaradené a posudzované ako:

a) elektrické zariadenie

Vo všeobecnosti germicídne žiariče nie sú zdravotníckou pomôckou a vzťahujú sa na ne, ako na iné elektrické výrobky, požiadavky nasledujúcich technických predpisov z oblasti posudzovania zhody:

nariadenie vlády SR č. 127/2016 Z. z. o elektromagnetickej kompatibilite, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/30/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu,

nariadenie vlády SR č. 148/2016 Z. z. o sprístupňovaní elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu (LVD), ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/35/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu, j

- v prípade, že majú vysielač/prijímač (diaľkové ovládanie), tak pravdepodobne aj nariadenie vlády SR č. 193/2016 Z. z. o sprístupňovaní rádiových zariadení na trhu, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/53/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu,

- alebo iného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. je dostupný na webstránke ÚNMS SR na už vyššie spomenutej adrese.

b) zdravotnícka pomôcka

Pokiaľ by germicídne žiariče mali byť uvedené na trh ako zdravotnícka pomôcka, tak musia mať špeciálne prevedenie, aby spĺňali definíciu zdravotníckej pomôcky podľa čl. 2 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2017/745“) a musí mať tento výrobok výslovný účel určenia dezinfekciu alebo sterilizáciu inej zdravotníckej pomôcky podľa bodu 7.3., Pravidla 16 prílohy VIII. nariadenia (EÚ) 2017/745. V takomto prípade je výrobca povinný vykonať posudzovanie zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 vrátane aj vykonanie klinického hodnotenia alebo klinického skúšania, ktoré by deklarovalo, že žiarenie tohto výrobku preukázateľne dezinfikuje alebo sterilizuje inú zdravotnícku pomôcku. Výrobca musí pripraviť technickú dokumentáciu podľa prílohy II nariadenia (EÚ) 2017/745.

V prípade zdravotníckych pomôcok triedy IIa musí byť posudzovanie zhody vykonané notifikovanou osobou na nariadenie (EÚ) 2017/745 a následne musia byť registrované v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. V Slovenskej republike máme notifikovanú osobu na nariadenie (EÚ) 2017/745 3EC International a.s.

Výrobok pred uvedením na trh EÚ musí spĺňať požiadavky príslušných predpisov - vyššie uvedeného zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody. Pre výrobok musí byť vykonané posúdenie zhody špecifikované v príslušnom technickom predpise, vydané EÚ vyhlásenie o zhode a na výrobok umiestnené označenie CE.

Aké informácie musí obsahovať EÚ vyhlásenie o zhode?

Podľa § 5 ods. 1 písm. d) zákona č. 56/2018 Z. z. je výrobca povinný „vypracovať a vydať vyhlásenie o zhode určeného výrobku, ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku podľa § 23 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody“, čiže ES alebo EÚ vyhlásenia o zhode môže vydať iba výrobca a to nezávisle od toho, či má sídlo v EÚ alebo mimo EÚ. V prípade, ak je výrobca z tretej krajiny, tak musí mať, ak to vyžaduje technický predpis z oblasti posudzovania zhody, splnomocneného zástupcu so sídlom v EÚ.

Podľa § 23 ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z. vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zodpovedá za zhodu určeného výrobku so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Povinnosť výrobcu vypracovať a vydať ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode môže byť podľa § 9 zákona č. 56/2018 Z. z. rozšírená aj na iné hospodárske subjekty, t. j. na dovozcu alebo na distribútora.

Podľa § 23 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. „Ak sa na určený výrobok vzťahuje viac technických predpisov z oblasti posudzovania zhody, ktoré vyžadujú vypracovanie vyhlásenia o zhode, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode, v ktorom sa uvedú harmonizačné právne predpisy Európskej únie a technické predpisy z oblasti posudzovania zhody, ktorými sa harmonizačné právne predpisy Európskej únie do právneho poriadku Slovenskej republiky prebrali.

Napríklad náležitosti EÚ vyhlásenia o zhode podľa nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. sú uvedené v § 13 a prílohe č. 4 nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. a náležitosti EÚ vyhlásenia o zhode podľa nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. sú uvedené v § 12 a v prílohe č. 4 nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z.

Vo vyhlásení o zhode sa uvádzajú aj odkazy na príslušné použité harmonizované technické normy alebo odkazy na iné technické špecifikácie, v súvislosti s ktorými sa vyhlasuje zhoda.

Súčasne si dovoľujeme uviesť, že predpokladom zhody je podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. „Ak prístroj spĺňa požiadavky harmonizovanej technickej normy21) alebo jej časti, považuje sa za prístroj, ktorý spĺňa základné požiadavky, na ktoré sa harmonizovaná technická norma alebo jej časť vzťahuje.“ a podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. je predpokladom zhody „(1) Ak elektrické zariadenie spĺňa požiadavky harmonizovanej technickej normy alebo jej časti, považuje sa za elektrické zariadenie, ktoré spĺňa základné zásady bezpečnosti podľa prílohy č. 1, na ktoré sa harmonizovaná technická norma alebo jej časť vzťahuje. (2) Ak neexistuje harmonizovaná technická norma podľa odseku 1, za elektrické zariadenie, ktoré spĺňa základné zásady bezpečnosti podľa prílohy č. 1 sa považuje také elektrické zariadenie, ktoré spĺňa bezpečnostné ustanovenia medzinárodnej technickej normy ustanovené Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou,17) (3) Ak neexistuje harmonizovaná technická norma podľa odseku 1 ani medzinárodná technická norma podľa odseku 2, za elektrické zariadenie, ktoré spĺňa základné zásady bezpečnosti podľa prílohy č. 1, sa považuje také elektrické zariadenie, ktoré spĺňa bezpečnostné ustanovenia slovenskej technickej normy určenej podľa osobitného predpisu.18)

Harmonizovanými technickými normami sú technické normy, ktoré Európska komisia vyhlásila v Úradnom vestníku Európskej únie ako technické normy harmonizované k príslušnému technickému predpisu.

Preto napríklad podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. alebo podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. predpoklad zhody je použitie harmonizovaných technických noriem vyhlásených k týmto technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Pri použití iných technických noriem ako noriem harmonizovaných k danému technickému predpisu z oblasti posudzovania zhody alebo síce harmonizovaných technických noriem ale k inému technickému predpisu z oblasti posudzovania zhody, výrobca musí preukázať, že jeho výrobok spĺňa požiadavky príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody aj keď sa nepoužili príslušné harmonizované technické normy.   

Napríklad: Slovenské technické normy STN EN 60601-1:2009/A1:2016 (Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti) a STN EN 60601-1-2:2016 (Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetické rušenia. Požiadavky a skúšky) sú harmonizovanými technickými normami k Smernici Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, avšak nie sú harmonizovanými normami k smernici 2014/30/EÚ, resp. k nariadeniu vlády SR č. 127/2016 Z. z., ani k smernici 2014/35/EÚ, resp. k nariadeniu vlády SR č. 148/2016 Z. z. Z uvedeného dôvodu musí výrobca špecificky preukázať, že jeho výrobok spĺňa požiadavky podľa prílohy I uvedených technických predpisov z oblasti posudzovania zhody.