Germicídne žiariče nie sú zdravotnícke pomôcky

Upravené znenie zo dňa 24.04.2023

Germicídne žiariče, ktoré sú bežne dostupné, nie sú zdravotnícke pomôcky. Germicídne žiariče patria medzi tzv. určené výrobky podľa § 4 zákona č.56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. je dostupný na adrese: https://www.normoff.gov.sk/?Technicke_predpisy.

V závislosti od dizajnu a prevedenia germicídnych žiaričov, môžu byť germicídne žiariče otvorené alebo uzavreté, pevne upevnené na stenu alebo voľne stojace.

A/ Bežne dostupné germicídne žiariče patria do skupiny určených výrobkov nazývaných elektrické zariadenia a nepatria do skupiny určených výrobkov, ktoré sa volajú zdravotnícke pomôcky. Na germicídne žiariče ako na elektrické zariadenie sa vzťahujú, ako na iné elektrické výrobky, požiadavky podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody. Aktuálne platnými technickými predpismi z oblasti posudzovania zhody pre elektrické zariadenia sú:

Náležitosti EÚ vyhlásenia o zhode podľa nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. sú uvedené v § 13 a prílohe č. 4 nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. a náležitosti EÚ vyhlásenia o zhode podľa nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. sú uvedené v § 12 a v prílohe č. 4 nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. Podľa § 23 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. platí, že ak sa na určený výrobok vzťahuje viac technických predpisov z oblasti posudzovania zhody, ktoré vyžadujú vypracovanie vyhlásenia o zhode, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode, v ktorom sa uvedú harmonizačné právne predpisy Európskej únie a technické predpisy z oblasti posudzovania zhody, ktorými sa harmonizačné právne predpisy Európskej únie do právneho poriadku Slovenskej republiky transponovali.

Podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z., ak prístroj spĺňa požiadavky harmonizovanej technickej normy k smernici 2014/30/EÚ alebo jej časti, považuje sa za prístroj, ktorý spĺňa základné požiadavky smernice 2014/30/EÚ, na ktoré sa harmonizovaná technická norma alebo jej časť vzťahuje a podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z., ak elektrické zariadenie spĺňa požiadavky harmonizovanej technickej normy k smernici 2014/35/EÚ alebo jej časti, považuje sa za elektrické zariadenie, ktoré spĺňa základné zásady bezpečnosti podľa prílohy č. 1 smernice 2014/35/EÚ, na ktoré sa harmonizovaná technická norma alebo jej časť vzťahuje. Ak neexistuje harmonizovaná technická norma, za elektrické zariadenie, ktoré spĺňa základné zásady bezpečnosti podľa prílohy č. 1 smernice 2014/35/EÚ, sa považuje také elektrické zariadenie, ktoré spĺňa bezpečnostné ustanovenia medzinárodnej technickej normy ustanovené Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou, pričom ak neexistuje harmonizovaná technická norma ani medzinárodná technická norma, za elektrické zariadenie, ktoré spĺňa základné zásady bezpečnosti podľa prílohy č. 1, sa považuje také elektrické zariadenie, ktoré spĺňa bezpečnostné ustanovenia slovenskej technickej normy určenej podľa osobitného predpisu.

Pri posudzovaní zhody rádiových zariadení si výrobca môže vybrať z postupov posudzovania uvedených v § 15 nariadenia vlády SR č. 193/2016 Z. z., resp. článku 17 smernice 2014/53/EÚ, pričom podrobnosti o postupoch posudzovania zhody sú uvedené v príslušných prílohách nariadenia vlády SR č. 193/2016 Z. z., resp. smernice 2014/53/EÚ. Zapojenie notifikovanej osoby do posudzovania zhody závisí od zvoleného postupu posudzovania zhody.  Pri module A sa do posudzovania zhody nezapája notifikovaná osoba.

Slovenské technické normy STN EN 60601-1:2009/A1:2016 (Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti) a STN EN 60601-1-2:2016 (Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetické rušenia. Požiadavky a skúšky) nie sú harmonizovanými technickými normami k smernici 2014/30/EÚ, resp. k nariadeniu vlády SR č. 127/2016 Z. z., ani k smernici 2014/35/EÚ, resp. k nariadeniu vlády SR č. 148/2016 Z. z., ale boli harmonizovanými technickými normami k smernici Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „smernica 93/42/EHS“). Z toho dôvodu použitie uvedených technických noriem nie je predpokladom zhody podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. alebo podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z., že výrobok spĺňa požiadavky smernice 2014/30/EÚ, resp. nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z., ani smernice 2014/35/EÚ, resp. nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. a výrobca musí splniť ďalšie požiadavky.

Posúdenie podľa STN EN 60601-1:2009/A1:2016 a STN EN 60601-1-2:2016 a k tomu príslušné certifikáty patria v tomto prípade do skupiny tzv. „dobrovoľných“ certifikátov, ktoré vydávajú orgány posudzovania zhody na základe požiadavky klienta (hospodárskeho subjektu zodpovedného za výkon posudzovania zhody), ktorými môže byť po preukázaní plnenia základných požiadaviek, preukázané aj plnenie ďalších požiadaviek nad rámec zákonných požiadaviek. Napríklad podľa prílohy č. 2 bodu 3 k nariadeniu vlády č. 127/2016 Z. z. výrobca vypracuje technickú dokumentáciu; dokumentácia umožňuje posúdenie zhody prístroja s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a zahŕňa primeranú analýzu a posúdenie rizika či rizík. Technická dokumentácia obsahuje vždy najmenej tieto prvky: zoznam harmonizovaných technických noriem uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek tohto nariadenia vlády vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré sa uplatnili; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli uplatnené. Z uvedeného vyplýva, že vyššie uvedený dobrovoľný certifikát, ktorým sa preukazuje len plnenie ďalších požiadaviek nad rámec zákonných požiadaviek nemá dostatočnú právnu relevanciu a nedáva predpoklad plnenia požiadaviek uvedených v príslušných technických predpisov z oblasti posudzovania zhody, ak výrobca nevypracoval opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek príslušného nariadenia vlády, lebo aj napriek tomu, že je predpoklad existencie harmonizovaných technických noriem k príslušným technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, tieto neboli použité a teda proces posudzovania zhody sa môže považovať za neukončený.

B/ Ak by germicídne žiariče mali byť posúdené a uvedené na trhu, ako zdravotnícka pomôcka, tak musia mať špeciálne prevedenie, aby spĺňali definíciu zdravotníckej pomôcky podľa čl. 2 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2017/745“) a musí mať tento výrobok výslovný účel určenia dezinfekciu alebo sterilizáciu inej zdravotníckej pomôcky podľa bodu 7.3., Pravidla 16 prílohy VIII. nariadenia (EÚ) 2017/745. V takomto prípade je výrobca povinný vykonať posudzovanie zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 vrátane vykonania klinického hodnotenia alebo klinického skúšania, ktoré by deklarovalo, že žiarenie tohto výrobku preukázateľne dezinfikuje alebo sterilizuje inú zdravotnícku pomôcku. Výrobca musí pripraviť technickú dokumentáciu podľa prílohy II nariadenia (EÚ) 2017/745. Rovnako to platilo aj podľa smernice 93/42/EHS, ktorá bola zrušená uvedeným nariadením (EÚ) 2017/745. V prípade zdravotníckych pomôcok triedy IIa musí byť posudzovanie zhody vykonané notifikovanou osobou na nariadenie (EÚ) 2017/745 a následne musia byť registrované v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv.

Zhrnutie: Výrobok pred uvedením na trh EÚ musí teda spĺňať požiadavky príslušných predpisov, vyššie uvedeného zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, a výrobca je povinný zabezpečiť pred uvedením určeného výrobku na trh, aby bol určený výrobok navrhnutý a vyrobený podľa základných požiadaviek, vypracovať technickú dokumentáciu ustanovenú technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, zabezpečiť posudzovanie zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, vypracovať a vydať EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku, označiť výrobok označením CE a plniť ďalšie požiadavky podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, za ktorých správnosť a relevantnosť je plne zodpovedný.

Posúdenie obsahu EÚ vyhlásenia o zhode, relevantnosti použitia deklarovaných technických noriem výrobcom uvedených v EÚ vyhlásení o zhode a ďalších náležitostí je oprávnený vykonať len príslušný orgán dohľadu nad určenými výrobkami, ktorý vykonáva dohľad nad sprístupňovaním určeného výrobku na trhu online alebo offline podľa základných požiadaviek a požiadaviek ustanovených zákonom č. 56/2018 Z. z. alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a nad dodržiavaním povinností hospodárskeho subjektu ustanovených zákonom č. 56/2018 Z. z. alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ktorý je ustanovený v § 26 zákona č. 56/2018 Z. z., ktorými v tomto prípade je Slovenská obchodná inšpekcia alebo Inšpektorát práce.