Preskočiť na hlavný obsah

  1. Domov
  2. Aktuality
  3. COVID-19 Aktuálne informácie
  4. Usmernenie k platnosti tzv. výnimiek
Obsah
Aktualita

Usmernenie k platnosti tzv. výnimiek

Publikované 08.10.2021

Toto usmernenie nadväzuje na usmernenie Udeľovanie výnimiek - Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/403 a zákon č. 56/2018 Z. z. § 4 ods. 5

Dňa 01. septembra 2021 prijala Európska Komisia Odporúčanie Komisie (EÚ) 2021/1433 z 1. septembra 2021 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 (ďalej len „odporúčanie (EÚ) 2021/1433“), ktoré nadväzuje na Odporúčanie (EÚ) 2020/403 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 (ďalej len „odporúčanie (EÚ) 2020/403“) z 13. marca 2020.

Na základe odporúčania (EÚ) 2020/403 a z dôvodu mimoriadnej situácie v Slovenskej republike v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 pristúpil Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“) k vydávaniu rozhodnutí podľa § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“) o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode, čiže k udeľovaniu tzv. výnimiek. Všetky informácie o výnimkách sú dostupné na webovom sídle ÚNMS SR Výnimky podľa zákona č. 56/2018 Z. z.

Podľa odporúčania (EÚ) 2021/1433 bod:

„1. Orgány dohľadu nad trhom by od 1. októbra 2021 nemali povoľovať osobné ochranné pomôcky (ďalej len „OOP“), ktoré neboli úspešne podrobené príslušným postupom posudzovania zhody v súlade s článkom 19 nariadenia (EÚ) 2016/425. OOP povolené orgánmi dohľadu nad trhom v súlade s mechanizmami opísanými v bodoch 7 alebo 8 odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403 sa nemôžu uvádzať na trh Únie po 1. októbri 2021.“

„3. OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktorým orgán dohľadu nad trhom udelil povolenie v súlade s mechanizmami opísanými v bode 7 alebo 8 odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403, sa sprístupňujú len do 31. mája 2022. Výnimočne sa všetky takéto OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré sú súčasťou existujúcich zásob, ktorými disponujú zdravotnícki pracovníci, špecialisti prvého zásahu a ďalší personál zapojený do úsilia o obmedzenie šírenia vírusu a zabránenie jeho ďalšiemu šíreniu, môžu sprístupniť až do vyčerpania takýchto zásob, v každom prípade však najneskôr do 31. júla 2022.“

„4. Orgány dohľadu nad trhom v členských štátoch by sa mali naďalej prioritne zameriavať na nevyhovujúce OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť ich používateľov. Konkrétne by orgány dohľadu nad trhom mali zabezpečiť, aby od 1. augusta 2022 boli všetky OOP alebo zdravotnícke pomôcky uvedené na trh EÚ úspešne podrobené príslušným postupom posudzovania zhody v súlade s článkom 19 nariadenia (EÚ) 2016/425 alebo článkom 52 nariadenia (EÚ) 2017/745 a aby boli právoplatne označené označením CE v súlade s článkom 17 nariadenia (EÚ) 2016/425 alebo článkom 20 nariadenia (EÚ) 2017/745, pokiaľ neboli členskými štátmi v prípade zdravotníckych pomôcok udelené osobitné výnimky z postupu posudzovania zhody podľa článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745.“

Dovoľujeme si upozorniť, že v Slovenskej republike nie je na udeľovanie uvedených povolení ustanovený orgán dohľadu, ale podľa § 4 ods. 5 zákona o zhode ÚNMS SR.

ÚNMS SR na základe vyššie uvedeného uvádza:

  • k bodu 1 odporúčania (EÚ) 2021/1433:
    • aktuálne platné rozhodnutia o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode, a to ako pre osobné ochranné prostriedky, tak aj pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ponechá ÚNMS SR platné až do konca obdobia, na ktoré boli výnimky udelené, to znamená, že subjekt, ktorému bola výnimka udelená môže uvádzať určený výrobok na trh Slovenskej republiky až do konca platnosti výnimky. Na základe uvedeného ÚNMS SR už neprijíma ďalšie žiadosti o udelenie výnimky.
       
  • k bodu 3 odporúčania (EÚ) 2021/1433:
    • určené výrobky, pre ktoré ÚNMS SR udelil výnimky, sa sprístupňujú len do 31. mája 2022, tak ako je uvedené v odporúčaní (EÚ) 2021/1433, to znamená, že hospodárske subjekty ako dovozca/distribútor môžu sprístupňovať tieto určené výrobky konečným používateľom najneskôr do tohto dátumu.
    • zdravotnícki pracovníci, špecialisti prvého zásahu a ďalší personál zapojený do úsilia o obmedzenie šírenia vírusu a zabránenie jeho ďalšiemu šíreniu, môžu sprístupniť určené výrobky, na ktoré udelil ÚNMS SR výnimky, až do vyčerpania takýchto zásob, v každom prípade však najneskôr do 31. júla 2022.
       
  • k bodu 4 odporúčania (EÚ) 2021/1433:
    • od 1. augusta 2022 sa môžu na trh Európskej Únie a teda aj na trh Slovenskej republiky uvádzať len také určené výrobky, ktoré majú riadne ukončený proces posúdenia zhody v súlade s technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ktorý sa na nich vzťahuje.