Preskočiť na hlavný obsah

  1. Domov
  2. Aktuality
  3. COVID-19 Aktuálne informácie
  4. NAZÁLNE ANTIGÉNOVÉ „SAMOTESTY“ - ÁNO ALEBO NIE?
Aktualita

NAZÁLNE ANTIGÉNOVÉ „SAMOTESTY“ - ÁNO ALEBO NIE?

Publikované 19.03.2021


      
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky prijal žiadosť Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o udelenie výnimky pre nazálne antigénové testy „STANDARD TM Q COVID-19 Ag Test“ od výrobcu SD Biosensor, ktoré by mali byť určené na samodiagnostiku. Ako potvrdila predsedníčka úradu Katarína Surmíková Tatranská, „Úrad bezodkladne po prijatí tejto žiadosti vymenoval odbornú komisiu, ktorá posudzuje predložené vzorky testov, balení, technickú dokumentáciu, návody a ostatné materiály s ohľadom na zamýšľaný účel použitia nazálnych antigénových testov na samotestovanie vo firmách, školách a domácnostiach.“ Okrem žiadosti od Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, úrad prijal aj žiadosti od podnikateľských subjektov, ktoré majú záujem uviesť na trh testy na samotestovanie.

Opýtali sme sa predsedníčky úradu Kataríny Surmíkovej Tatranskej na otázky, ktoré verejnosť zaujímajú.


PREČO MÁ O UDEĽOVANÍ VÝNIMKY ROZHODNÚŤ PRÁVE ÚRAD?

Úrad je zodpovedný za koordináciu činností posudzovania zhody určených výrobkov, čiže výrobkov, ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu alebo zdravia. Patria sem napríklad aj respirátory, ale aj testy určené na samotestovanie občanov. Tieto výrobky štandardne musia prejsť cez proces posudzovania zhody v skúšobni (tzv. notifikovanej osobe). Takýto proces však trvá niekoľko mesiacov, čo je v súčasnej kritickej situácii v súvislosti s pandémiou veľmi dlho. Výnimočné situácie vyžadujú výnimočné riešenie. Úrad má v mimoriadnych situáciách z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu už od roku 2000 kompetenciu rozhodnúť o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody, čo je tzv. „výnimka“. Všetky výnimky, ktoré sme doposiaľ udelili sú zverejnené na webovom sídle úradu.


SÚ TESTY PREDLOŽENÉ MINISTERSTVOM ZDRAVOTNÍCTVA SLOVENSKEJ REPUBLIKY BEZPEČNÉ? A AKO SA VYVÍJA UDELENIE VÝNIMKY?

Antigénový test „STANDARD TM Q COVID-19 Ag Test“ od výrobcu SD Biosensor je jeden z mála testov na profesionálne použitie na svete, ktoré sú zapísané v zozname testov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) Emergency Use Listing for In vitro diagnostics (IVDs) Detecting SARS-CoV-2. Je dodávaný s nazofaryngeálnou alebo nazálnou odberovou tyčinkou. Výrobca potvrdil, že rozdiel medzi nimi je len v odberovej tyčinke, pričom ostatné parametre testu ostávajú zachované. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky požiadalo o výnimku na testy s nazálnou odberovou tyčinkou. Predbežne predpokladáme, že takéto testy budú bezpečné na samotestovanie.

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predložilo podrobnú technickú dokumentáciu k testom ako výrobkom určeným na samotestovanie ako aj vzorky samotestov, ktoré sú predmetom posúdenia odbornou komisiou. Komisia je zložená zo špecialistov zo skúšobní, ktoré sú v Európskej únii uznané ako notifikované osoby pre skúšanie zdravotníckych pomôcok in vitro, zástupcu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Slovenskej akadémie vied a iných. S vďakou musím konštatovať, že títo ľudia uvedomujúc si naliehavosť situácie a bez nároku na akúkoľvek odmenu, okamžite zareagovali na našu žiadosť a prijali nomináciu do komisie. Pri posudzovaní predložených dokumentov našli nemálo nezhôd, ktorých odstránenie je dôležitým predpokladom pre bezpečné a správne použitie samotestov. Ako príklad môžem uviesť, že návod na použitie pre zdravotníka - profesionála a pre laika vyzerá inak. V súvislosti so samotestami sú vytvorené a používané technické normy, o ktoré sa výrobcovia samotestov opierajú. Aktuálne Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v zmysle našich požiadaviek urobilo úpravy a doplnenia. Úrad je vo finálnej fáze a rozhodne o udelení výnimky.

Faktom však je, že podobne postupujú aj v ostatných krajinách Európskej únie, kde sú na rôzne typy profesionálnych testov vydané výnimky na použitie pri samotestovaní.

Netreba zabudnúť, že na trhu sú dnes dostupné rôzne samotesty napríklad na diabetes, CRP, HIV, alergie a podobne. Niektoré sa dokonca robia z krvi. Pri domácom testovaní si však treba uvedomiť, že výsledok je len indikatívny a nemôže nahradiť profesionálne zdravotnícke vyšetrenie. A tiež nie každý z nás je schopný správne vykonať test podľa návodu a správne ho vyhodnotiť. Dôvody môžu byť rôzne, napríklad vek, nepokojné ruky, či nesústredenosť alebo nezáujem.


KOMU BY MALI BYŤ PODĽA VÁS NAZÁLNE ANTIGÉNOVÉ SAMOTESTY URČENÉ?


Pandemická situácia u nás je veľmi nepriaznivá. Má negatívny vplyv nielen na zdravie občanov, ale aj na celú ekonomiku. Ak štát nebude mať peniaze, nemôže vyplácať dôchodky, podpory v nezamestnanosti, platiť učiteľov, zdravotníkov, a pod. Myslím, si že je dôležité, aby fungovala ekonomika, ľudia boli v práci a deti v škole. Európska komisia vyzýva všetky členské štáty, aby pripravili svoje stratégie pre testovanie ako aj izolačné a karanténne opatrenia.

V súčasnej zložitej situácii v čase pandémie je nasadenie samotestov určite vhodné vo výrobných podnikoch, firmách, úradoch a iných miestach so zvýšenou koncentráciou osôb. Tak isto sú vhodné pre školy, aby sa deti mohli opäť vrátiť k vzdelávaniu. Predpokladám, že by sa takýmito krokmi odbremenili najmä nemocnice a vyčerpaní zdravotníci. Samotestovaním by sa tiež odľahčili mobilné odberové miesta a tým pádom ušetrili finančné zdroje štátu, ktoré súvisia s ich prevádzkou. 

Samotestovanie sa javí ako efektívne riešenie. Pre zvýšenie jeho účelnosti a bezpečnosti je vhodné, aby bolo vykonané pod dohľadom zaškolenej osoby, ktorá nemusí byť nutne zdravotnícky pracovník. Tým by sa odbremenili, vyčerpaní zdravotníci. Nemej dôležité je, aby mal štát možnosť zbierať údaje o výsledkoch testovania, ktoré sú zdrojom informácií pre efektívne riadenie krízových opatrení. Samotestovanie je účelný a bezpečný nástroj pre indikatívny skríning. Ľudia si však musia uvedomiť, že nie je priepustkou z karantény alebo zárukou, že nie sú pozitívni na COVID-19. Musíme ostať zodpovední a brať samotestovanie ako jeden zo spoločných nástrojov v boji proti pandémii.