Podmienky pre udelenie autorizácie a notifikácie
Žiadateľ o autorizáciu a notifikáciu zašle písomnú žiadosť vo formáte (DOCX, 58,5 kB) alebo vo formáte (ODT, 51,5 kB) v štátnom jazyku na adresu ÚNMS SR. Ďalšie informácie týkajúce sa autorizácie a notifikácie (náležitosti žiadosti, potrebné dokumenty, prílohy, poplatky) sú uvedené v metodickom postupe č. MP 05: 2020 (PDF, 1,1 MB).
Metodický postup č. MP 05: 2020 (PDF, 1,1 MB)
Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu podľa zákona č. 56/2018 Z. z. (DOCX, 58,5 kB)
Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu podľa zákona č. 56/2018 Z. z. (ODT, 51,5 kB)
SPRÁVNY POPLATOK
Správne poplatky podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, časť XVII Metrológia a posudzovanie zhody, položka 237:
| Druh konania | Poplatok | Kód e-kolku z modulu správy poplatkov |
|
| a) | Rozhodnutie o autorizácii podľa osobitného predpisu, 47ab) ak prílohu k žiadosti tvoria dokumenty podľa osobitného predpisu 47ac) | 1 000 eur | 2 2070 |
| b) | Rozhodnutie o autorizácii podľa osobitného predpisu, 47ab) ak prílohu k žiadosti tvoria aspoň pre jeden technický predpis z oblasti posudzovania zhody výlučne dokumenty podľa osobitného predpisu 47ad) | 5 000 eur | 3 2071 |
| c) | Rozhodnutie o predĺžení autorizácie podľa osobitného predpisu 47ae) | 330 eur | 4 2072 |
| d) | Rozhodnutie o zmene autorizácie podľa osobitného predpisu 47af) | 33 eur | 5 2073 |
| e) | Rozhodnutie o zmene autorizácie podľa osobitného predpisu 47ag) | 330 eur | 6 2074 |
Správne poplatky sa od 1. marca 2016 uhrádzajú prostredníctvom platobného systému E-KOLOK (http://www.e-kolky.sk/).
Platba správneho poplatku k žiadosti o autorizáciu sa realizuje jedným z nasledovných spôsobov:
1. žiadateľ vopred zaplatí správny poplatok mimo ÚNMS SR napr. na pobočke pošty a potvrdenie o úhrade doručí spolu so žiadosťou na ÚNMS SR, referent zaeviduje žiadosť a úhradu správneho poplatku zaeviduje do Modulu správy poplatkov,
2. v prípade nezaplatenia správneho poplatku pri podaní podľa odseku 1 alebo v nesprávnej sume ÚNMS SR vydá žiadateľovi platobný predpis, ktorý je výzvou a je splatný do 15 dní od jeho doručenia.
Ak poplatky splatné podľa odseku 1 a 2 nebudú zaplatené, ÚNMS SR úkon nevykoná a konanie zastaví. Proti rozhodnutiu o zastavení konania pre nezaplatenie poplatku sa nemožno odvolať.
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
- VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach tu stiahnuť,
Vzor anglickej verzie žiadosti (dokument NBOG F 2014-1) je uvedený na stránke https://www.nbog.eu/nbog-documents/, pričom na tejto stránke sú uvedené aj vzory pre rôzne rozsahy autorizácie (dokumenty NBOG_F_2012_1, NBOG_F_2012_2, a NBOG_F_2012_3).
- NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ tu stiahnuť,
- NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS tu stiahnuť,
Príručky, spolu so vzormi žiadostí, ktoré si žiadateľ musí podať, sa nachádzajú na webovom sídle EK pod zdravotníckymi pomôckami na tomto mieste. Príručky a žiadosti sa nachádzajú pod nadpisom Designation of notified bodies under the new Regulations on medical devices (Určenie notifikovaných osôb podľa nových nariadení o zdravotníckych pomôckach). Jednotlivé príručky a žiadosti nájdete na uvedených linkoch:
Príručky: NBOG BPG 2017-1 a NBOG BPG 2017-2
Žiadosti: NBOG F 2017-1, NBOG F 2017-2, NBOG F 2017-3, NBOG F 2017-4
INTEROPERABILITA ŽELEZNIČNÉHO SYSTÉMU
- Príručka: Technical Document Requirements for NoBos, ktorá sa uplatňuje pri posudzovaní žiadateľov o autorizáciu podľa zákona č. 513/2009 Z. z., smernice 2008/57/EC a smernice 2016/797/EU.
vytlačiť stránku 
poslať stránku posledná zmena: 3. 2. 2020
Dôležité odkazy
- Výročné správy ÚNMS SR
- Vestník ÚNMS SR
- Vnútrokomunitárne pripomienkové konanie - Smernica (EÚ) 2015/1535
- Kontaktné miesto pre výrobky
- Zodpovedná osoba pre otázky týkajúce sa spracúvania osobných údajov dotknutých osôb (PDF, 204,6 kB)
- Antikorupčná linka (PDF, 285,6 kB)
- Podvody a nezrovnalosti (PDF, 104,8 kB)
- Prepočet jednotiek
- Centrálny register pohľadávok štátu