English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Výnimky podľa zákona č. 56/2018 Z. z. pre nazálne antigénové testy určené na samodiagnostiku – aktualizácia

30. júl 2021

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“) je oprávnený na základe § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“) na základe žiadosti ministerstva alebo ostatného ústredného orgánu štátnej správy, v ktorého pôsobnosti je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, rozhodnúť o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 v mimoriadnych situáciách z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu (ďalej len „výnimka“).

V prípade nazálnych antigénových testov určených na samodiagnostiku (samovyšetrovanie) podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorým je transponovaná smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (ďalej len „smernica 98/79/ES“) úrad pri rozhodovaní o uvedení/neuvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona o zhode postupuje primerane ako pri zdravotníckych pomôckach podľa smernice 93/42/EHS, t. j. postupom podľa MP 34: 2020 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody (PDF, 818,2 kB).

Na trh Európskej únie sa aktuálne uvádzajú nazálne antigénové testy určené na profesionálne použitie v súlade s požiadavkami smernice 98/79/ES. Z dôvodu, že je akútna potreba uvedenia na trh nazálnych antigénových testov na samodiagnostiku, ÚNMS SR pristúpil k udeleniu výnimky, aby mohli byť nazálne antigénové testy určené na profesionálne použitie uvedené na trh ako nazálne antigénové testy určené na samodiagnostiku pri splnení určitých požiadaviek.

Na udelenie tzv. výnimky pre nazálne antigénové testy na samodiagnostiku informujúci subjekt k podaniu predloží najmä:

  1. všeobecný opis výrobku;
  2. preukázanie, že výrobok bol uvedený na trh ako nazálny antigénový test určený na profesionálne použitie v súlade s požiadavkami smernice 98/79/ES:
    • označenie CE spolu s ES Vyhlásením o zhode (EC Declaration of conformity) k výrobku pre profesionálne použitie;
    • potvrdenie o zápise výrobku pre profesionálne použitie v databáze Eudamed;
  3. potvrdenie o začatom procese posúdenia zhody nazálneho antigénového testu určeného na samodiagnostiku u notifikovanej osoby, alebo potvrdenie o začatom procese/ zápise nazálneho antigénového testu na profesionálne použitie do WHO Emergency Use Listing for In vitro diagnostics (IVDs) Detecting SARS-CoV-2 alebo plán posudzovania zhody nazálneho antigénového testu na samodiagnostiku;
  4. technická dokumentácia podľa prílohy č. III bod 3. smernice 98/79/ES preukazujúca splnenia základných požiadaviek pre pomôcky určené na samodiagnostiku podľa prílohy I bod 7 smernice 98/79/ES k nazálnému antigénovému testu určenému na samodiagnostiku, a to najmä dokumenty/štúdie pre testy s vykonaným výterom z nosa preukazujúce:
    • informácie o návrhu pomôcky vrátane určenia charakteristík základných materiálov, charakteristiky a limity výkonu pomôcok, metódy výroby,
    • opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie charakteristík použitia výrobku,
    • výsledky analýzy rizík a benefit ratio, v prípade potreby zoznam harmonizovaných noriem uvedených v § 3, aplikovaných úplne alebo čiastočne a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť, ak sa harmonizované normy uvedené v § 3 neaplikovali vcelku,
    • výsledky koncepčných výpočtov a vykonaných dozorov a pod.,
    • protokoly o skúškach,
    • primerané údaje hodnotenia výkonu preukazujúce výrobcom uvádzaný výkon založený na systéme referenčného merania (ak existuje) s informáciami týkajúcimi sa referenčných metód, referenčných materiálov, známych referenčných hodnôt, presnosti a použitých meracích jednotiek; tieto údaje by mali vyplývať zo štúdií vedených v klinickom prostredí alebo v inom primeranom prostredí alebo z výsledkov náležitých bibliografických odkazov (senzitivita špecificita, cros interferencia, opakovateľnosť, reprodukovatelnosť, Štúdia použiteľnosti podľa IEC 62366 Medical devices, Part 1: Application of usability engineering to medical devices, detekčný limit, merací rozsah),
    • štítok a návod na použitie nazálneho antigénového testu určeného na samodiagnostiku v slovenskom jazyku podľa prílohy č. I  bodov  8.4. a 8.7. písm. t) smernice 98/79/ES,
    • výsledky skúšok stálosti (stabilita) počas používania a pri preprave a skladovaní;
  5. vzorka balenia výrobku;
  6. fotodokumentácia výrobku spolu s balením na účely uverejnenia v rozhodnutí o uvedení/neuvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona o zhode;
  7. preukázanie právneho vzťahu s výrobcom, oprávneným zástupcom (authorised representative) alebo dovozcom, ktorým sa potvrdí najmä spôsob nadobudnutia požadovanej časti technickej dokumentácie;
  8. výrobcom zdravotníckej pomôcky podpísané vyhlásenie, že bude vykonávať povinnosti spojené s dohľadom výrobcu nad zdravotníckou pomôckou po jej uvedení na trh, vrátane sledovania nezhôd výrobku a PMCF;
  9. iné certifikáty súvisiace s nazálnym antigénovým testom na profesionálne použitie, ktoré má výrobca k dispozícii;
Úrad si vyhradzuje právo požadovať v rámci postupu ďalšie dokumenty a informácie.

Ďalšie podrobné informácie, vrátene vzoru podanie, je možné nájsť v informácii Výnimky podľa zákona č. 56/2018 Z. z.

Pri preskúmavaní doručeného podania spolu s prílohami úrad postupuje v súlade s dokumentami a odporúčaniami a inými verejne dostupnými informáciami dostupnými na nasledovných stránkach, ktorými sú najmä:

Na základe listu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa 11.06.2021 ÚNMS SR ku dňu 17.06.2021 ukončil prijímanie nových žiadosti a podaní o udelenie výnimky pre antigénové testy určené na samodiagnostiku. Dôvodom ukončenia prijímania týchto žiadosti je fakt, že na trhu Európskej únie sa už nachádza dostatočné množstvo notifikovanou osobou certifikovaných antigénových testov určených na samodiagnostiku, ktorých počet neustále rastie. Z toho dôvodu nie je potrebné pokračovať v uvádzaní týchto výrobkov na trh na základe výnimky ÚNMS SR.
 
Žiadosti a podania o udelenie výnimky doručené ÚNMS SR pred dátumom 17.06.2021 budú vyhodnotené v súlade s metodickým postupom MP 34: 2020 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody.