English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Usmernenie k posudzovaniu zhody/certifikácii výrobku „ochranný štít tváre“

7. apríl 2020

Poznámka: Podčiarknuté modré slová sú aktívne a viete sa priamo prepojiť na uvedený predpis alebo na webové sídlo uvedenej organizácie.

Na posudzovanie zhody/certifikáciu ochranných štítov tváre je podstatné určiť účel určenia týchto výrobkov a v závislosti od účelu určenia sa potom na ochranné štíty môže vzťahovať niektorý z nasledujúcich právnych predpisov:

a) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 404/2007 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, pričom v § 4 sú ustanovené Povinnosti výrobcu, dovozcu, dodávateľa a predávajúceho.

Ochranné štíty tváre zaradené do tejto skupiny sú jednoduché výrobky bez osobitnej ochrannej funkcie a sú použiteľné na bežnú hygienickú ochranu tváre.

V tomto prípade sa certifikácia vykonáva vo vzťahu k zdravotnej bezpečnosti, nezávadnosti a neškodnosti plastového materiálu, z ktorého sú vyrobené a výkon posudzovania zhody sa vykonáva v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, kde sú uvedené limitné koncentrácie škodlivých látok potenciálne nachádzajúce sa vo výrobkoch z plastov.

Pre posúdenie zhody takýchto výrobkov sa môžete obrátiť napríklad na VÚTCH-CHEMITEX, spol. s r. o., resp. iné akreditované skúšobné laboratóriá.

Výrobky zaradené do tejto skupiny nie sú označené označením CE a nie je k nim vydané EÚ/ES vyhlásenie o zhode podľa § 23 a 25 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“).

b) Zákon č. 56/2018 Z. z., pričom ochranné štíty tváre sú určenými výrobkami podľa § 4 ods. 1 a technického prepisu z oblasti posudzovania zhody, ktorým je:

1. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425  o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2016/425“).

Ak má byť výrobok uvedený na trh ako osobný ochranný prostriedok, musí spĺňať požiadavky definície podľa článku 3 bod 1 nariadenia (EÚ) 2016/425 ako aj všetky príslušné požiadavky nariadenia (EÚ) 2016/425.

Podľa prílohy I nariadenia (EÚ) 2016/425, výrobky na ochranu hlavy, tváre, očí a podobne môžu byť v závislosti od účelu určenia a typu výrobku zaradené do rizikových kategórií OOP podľa minimálneho rizika napr. do:

  • Kategórie I - poškodenie zraku z dôvodu vystavenia slnečnému žiareniu (okrem žiarenia pri pozorovaní slnka),
  • Kategórie II - zahŕňa riziká iné ako tie, ktoré sú uvedené v kategóriách I a III (napr. ochranné štíty používané v chemických laboratóriách),
  • Kategórie III – z dôvodu rizika, ktoré môže vyvolať veľmi vážne následky, ako je smrť alebo trvalé poškodenie zdravia súvisiace s látkami a zmesami, ktoré ohrozujú zdravie (napr. ochranné tvárové polmasky FFP1, FFP2), škodlivými biologickými činiteľmi (napr. ochranné tvárové polmasky FFP3), prostredím s vysokou teplotou s účinkami porovnateľnými s účinkami vzduchu s teplotou najmenej 100 °C (napr. zváračské okuliare, zváračské štíty) a podobne.

Prehľad slovenských technických noriem dočasne bezodplatne sprístupnených je možné nájsť v informácii Dočasné bezodplatné sprístupnenie súboru vybraných STN pre zdravotnícke pomôcky a osobné ochranné prostriedky.

V závislosti od kategórie OOP sa vykonáva aj rôzny postup posudzovania zhody. Postupy posudzovania zhody sú ustanovené v článku 19 nariadenia (EÚ) 2016/425. V závislosti od postupu posudzovania zhody je do procesu posudzovania zhody zapojená aj notifikovaná osoba na nariadenie (EÚ) 2016/425.

Výrobky zaradené do tejto skupiny sú označené označením CE a je k nim vydané EÚ vyhlásenie o zhode podľa článkov 15 – 17 nariadenia (EÚ) 2016/425.

Ďalšie podrobnosti je možné nájsť v informácii Ako zistiť, či je predpoklad, že filtračné tvárové polmasky kategórií FFP1, FFP2, FFP3 spĺňajú požiadavky, ktoré sú na tieto kladené a na webovom sídle v časti Technické predpisy.  

2. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ktoré transponuje smernicu Rady č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „nariadenie vlády č. 582/2008 Z. z. a smernica 93/42/EHS“).

Ak má byť výrobok uvedený na trh ako zdravotnícka pomôcka, musí spĺňať požiadavky definície podľa článku 1 bod 2 smernice 93/42/EHS ako aj všetky príslušné požiadavky nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. a smernice 93/42/EHS.

Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. a smernice 93/42/EHS musia byť zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Ochranné štíty tváre zaradené ako zdravotnícke pomôcky by mohli byť nesterilné alebo sterilné ochranné štíty. Nesterilné zdravotnícke pomôcky sú trieda I a príslušný postup posudzovania zhody vykonáva samotný výrobca, pri sterilných zdravotníckych pomôckach triedy Is alebo pri triedach zdravotníckych pomôcok IIa, IIb, III je do procesu posudzovania zhody zapojená notifikovaná osoba na smernicu 93/42/EHS a následne je výrobok registrovaný v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. V Slovenskej republike máme notifikované osoby na smernicu 93/42/EHS 3EC International a.s. a bqs. s.r.o.

Prehľad slovenských technických noriem dočasne bezodplatne sprístupnených je možné nájsť v informácii Dočasné bezodplatné sprístupnenie súboru vybraných STN pre zdravotnícke pomôcky a osobné ochranné prostriedky.

Ak má byť výrobok uvedený na trh ako zdravotnícka pomôcka musí mať vyhotovenú technickú dokumentáciu podľa prílohy č. 7 bod 3 nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. (smernice 93/42/EHS ), pričom kritické sú písmena h) a i), bez naplnenia ktorých nie je možné výrobok uviesť na trh ako zdravotnícku pomôcku:

Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. Obsahuje najmä:

  1. všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane plánovaných variantov a jej zamýšľané použitie,
  2. konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, ako aj schémy častí, dielcov, obvodov a podobne,
  3. opis a potrebné vysvetlenie týchto výkresov, schém a funkcií zdravotníckej pomôcky,
  4. výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek nariadenia, ak normy uvedené v § 4 sa nepoužili v úplnom rozsahu,
  5. opis použitých metód sterilizácie zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave a správa o schválení, ak ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré sa uvádzajú na trh v sterilnom stave,
  6. výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných inšpekcií; ak sa musí zdravotnícka pomôcka pripojiť na inú zdravotnícku pomôcku, aby mohla fungovať v súlade so svojím účelom určenia, aj preukázanie, že zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky, keď je pripojená na akúkoľvek z týchto zdravotníckych pomôcok s charakteristickými vlastnosťami určenými výrobcom,
  7. riešenia prijaté podľa prílohy č. 1 časti I bodu 2,
  8. údaje o predklinickom hodnotení,
  9. klinické údaje podľa prílohy č. 10,
  10. označenie zdravotníckej pomôcky a návod na použitie.

Výrobky zaradené do tejto skupiny sú označené označením CE a je k nim vydané ES vyhlásenie o zhode podľa § 23 a 25 zákona č. 56/2018 Z. z.

Ďalšie informácie nájdete na: https://www.unms.sk/?Technicke_predpisy