English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Ukončenie prijímania žiadostí a podaní o udelenie výnimky pre Ag testy

30. júl 2021

Na základe listu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa 11.06.2021 ÚNMS SR ku dňu 17.06.2021 ukončil prijímanie nových žiadosti a podaní o udelenie výnimky pre antigénové testy určené na samodiagnostiku. Dôvodom ukončenia prijímania týchto žiadosti je fakt, že na trhu Európskej únie sa už nachádza dostatočné množstvo notifikovanou osobou certifikovaných antigénových testov určených na samodiagnostiku, ktorých počet neustále rastie. Z toho dôvodu nie je potrebné pokračovať v uvádzaní týchto výrobkov na trh na základe výnimky ÚNMS SR.
 
Žiadosti a podania o udelenie výnimky doručené ÚNMS SR pred dátumom 17.06.2021 budú vyhodnotené v súlade s metodickým postupom MP 34: 2020 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody.
 
Všetky informácie o udeľovaní výnimiek sú dostupné na webovom sídle úradu v časti Výnimky podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a v usmernení Výnimky podľa zákona č. 56/2018 Z. z. pre nazálne antigénové testy určené na samodiagnostiku – aktualizácia.