English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Odpovedáme na otázky, ktoré si najčastejšie kladiete v súvislosti s respirátormi

11. február 2021

Na trhu sa objavujú rôzne typy respirátorov, aký je rozdiel medzi respirátormi FFP2 a KN95?

Respirátory KN95 alebo N95 sú určené na ázijský/čínsky trh a mali by byť vyskúšané podľa čínskej normy GB/T 32610-2016. Ak majú byť výrobky uvedené ako osobné ochranné prostriedky na trh Európskej únie alebo slovenský trh, musia byť posúdené podľa požiadaviek platných v Európskej únii a v Slovenskej republike, to znamená podľa požiadaviek nariadenia (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a podľa požiadaviek príslušnej harmonizovanej technickej normy EN 149 + A1. 

Technická norma EN 149 + A1 je dočasne bezodplatne sprístupnených v rámci vybraných slovenských technických noriem pre zdravotnícke pomôcky a osobné ochranné prostriedky na nasledujúcom linku: https://www.unms.sk/?TS&sprava=docasne-bezodplatne-spristupnenie-suboru-vybranych-stn-pre-zdravotnicke-pomocky-a-osobne-ochranne-prostriedky

Technická norma EN 149 + A1 delí filtračné polmasky podľa filtračnej účinnosti a maximálneho celkového prieniku na tri triedy - FFP1, FFP2 a FFP3. Z dôvodu, že výrobky s označením KN95 neboli vyskúšané podľa európskych predpisov odporúčame ich nepoužívať ako osobný ochranný prostriedok. V prípade, že majú preskúšanú aspoň zdravotnú nezávadnosť materiálu, tak ich odporúčame používať iba ako rúška na každodenné použitie (čo sú napríklad bežné textilné rúška).

Ak výrobok KN95 alebo N95 spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a požiadavky príslušnej harmonizovanej technickej normy EN 149 + A1, bol riadne vyskúšaný notifikovanou osobou oprávnenou posudzovať respirátory a bolo k nim vydané EÚ Vyhlásenie o zhode, tak takýto výrobok môže byť uvedený aj na európsky trh. Ten, kto zabezpečil takéto posúdenie, označí respirátor požadovanými označeniami podľa technickej normy EN 149 + A1. Takže tieto výrobky KN95 alebo N95, ktoré boli posúdené aj podľa uvedeného európskeho predpisu majú potom na sebe označenie KN95 alebo N95 a aj európske označenia - označenie CE so 4-miestnym číslom notifikovanej osoby, číslo špecifickej výrobkovej technickej normy a rok jej zverejnenia (v tomto prípade EN 149: 2001 + A1: 2009), dosiahnutá úroveň ochrany (FFP1, resp. FFP2, resp. FFP3), označenie NR alebo R, alebo iné označenia.


Podľa akého označenia zistíme, či môžeme respirátor viackrát použiť?

Použitie respirátora je uvedené v návode na použitie a bezpečnostných pokynoch, ktoré musí výrobca k výrobku priložiť predtým, než uvedie tento výrobok na trh. Spôsob použitia respirátora teda stanovuje priamo výrobca a užívateľ je povinný riadiť sa uvedenými pokynmi.

Technická norma EN 149 + A1 v prílohe definuje, že v prípade, ak je použitie filtračnej tvárovej polmasky ohraničené na jednu pracovnú zmenu, za triedou sa uvedie označenie "NR" (príklad FFP2 NR) a ak je znovupoužiteľná tak označenie "R" (príklad FFP2 R).

Respirátory, ktoré môžu byť znovupoužiteľné (napríklad FFP2 R) musia byť vyrobené z materiálov, ktoré sú odolné proti čistiacim a dezinfekčným prostriedkom. Z toho dôvodu je pri dezinfekcii alebo čistení respirátora potrebné vždy postupovať v súlade s návodom na použitie, ktorý je k výrobku priložený. Výrobca má za povinnosť presne stanoviť, akým spôsobom je možné respirátor čistiť a dezinfikovať na to, aby bol opakovateľne použiteľný so zachovaním všetkých jeho vlastností. Iný spôsob ošetrovania, ako odporúčaný výrobcom, by mohol respirátor znehodnotiť. 


Čo všetko sa kontroluje pri respirátoroch? A kto vykonáva kontrolu?

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ÚNMS SR) nevykonáva kontrolu respirátorov. Respirátory pre výrobcov pred uvedením na trh skúšajú notifikované osoby (skúšobne) a respirátory už uvedené na trhu kontrolujú orgány dohľadu pre osobné ochranné prostriedky, a to Slovenská obchodná inšpekcia a Inšpektoráty práce.

Kontrolu na trhu by sme mohli rozdeliť na dve časti, kontrolu vizuálnu a kontrolu dokumentácie. Najdôležitejším dokumentom je EÚ Vyhlásenie o zhode (EU Declaration of conformity), ktorý by sme mohli pripodobniť k pasu výrobku. Iba s týmto dokumentom sa môže dostať výrobok na trh EÚ. EÚ Vyhlásenie o zhode musí byť v súlade s požiadavkami prílohy IX nariadenia (EÚ) 2016/425. Ďalšími dokumentmi, ktoré sa kontrolujú sú certifikáty, konkrétne tzv. "certifikát EÚ skúšky typu" a certifikát preukazujúci vykonanie auditu u výrobcu. Oba tieto certifikáty musia byť vydané notifikovanou osobou, ktorá má vo svojom rozsahu notifikácie nariadenie (EÚ) 2016/425 a konkrétne aj osobné ochranné prostriedky na ochranu dýchacích ciest. V neposlednom rade sa kontroluje aj spomínaný návod na použitie.

Pri vizuálnej kontrole výrobku sa pozerá na označenie balenia a aj samotného výrobku. Priamo na výrobku musí byť označenie CE so 4-ciferným číslom notifikovanej osoby, ktorá vykonala audit prípadne vydala aj certifikát EÚ skúšky typu, musí byť pripojený piktogram, číslo špecifickej výrobkovej technickej normy a rok jej zverejnenia, podľa ktorej bolo vykonané posudzovanie zhody (v tomto prípade EN 149 + A1), dosiahnutá úroveň ochrany (FFP1, resp. FFP2, resp. FFP3), alebo iné označenie upozorňujúce na riziko, pred ktorým má osobná ochranná pomôcka chrániť. Návod na kontrolu respirátora je uvedený aj na webe ÚNMS SR https://www.unms.sk/?covid-19-aktualne-informacie&sprava=ako-zistit-ci-je-predpoklad-ze-filtracne-tvarove-polmasky-kategorii-ffp1-ffp2-ffp3-splnaju-poziadavky-ktore-su-na-tieto-kladene.

Na výrobku, prípadne na jeho obale, musí byť uvedené obchodné meno výrobcu, alebo ochranná známka a v štátnom jazyku sídlo, miesto podnikania alebo adresa, ďalej označenie typu alebo označenie série, označenie šarže alebo iný údaj, ktorý umožní identifikáciu výrobku, alebo ak to rozmer alebo povaha výrobku neumožňujú, výrobca musí uviesť požadované informácie na obale alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku. Ak je výrobok vyrábaný mimo EÚ, túto povinnosť má aj dovozca.

Vieme bežným okom rozoznať kvalitný respirátor, čo by sme si mali všímať?

Najjednoduchšie je skontrolovať či respirátor má na sebe spomínané označenie CE spolu so 4-ciferným číslom notifikovanej osoby, číslo technickej normy, rok jej zverejnenia, triedu filtračnej polmasky a jeho názov, alebo typ/šarža. Ak respirátor má aspoň tieto údaje, je tu vysoký predpoklad, že bol posúdený podľa platných právnych predpisov a pri správnom nosení je spôsobilý plniť svoj účel.

Návod na kontrolu respirátora je uvedený aj na webe ÚNMS SR https://www.unms.sk/?covid-19-aktualne-informacie&sprava=ako-zistit-ci-je-predpoklad-ze-filtracne-tvarove-polmasky-kategorii-ffp1-ffp2-ffp3-splnaju-poziadavky-ktore-su-na-tieto-kladene. Ďalšie informácie sú aj v usmernení Usmernenie k posudzovaniu zhody / certifikácii výrobkov "Ochranné rúška" - aktualizácia.

Ako aj UPOZORNENIE NA KLAMLIVÉ A ZAVÁDZAJÚCE CERTIFIKÁTY V OBLASTI OSOBNÝCH OCHRANNÝCH PROSTRIEDKOV https://www.unms.sk/?covid-19-aktualne-informacie&sprava=upozornenie-na-klamlive-a-zavadzajuce-certifikaty-v-oblasti-osobnych-ochrannych-prostriedkov