English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Usmernenie k certifikácii dezinfekčného prípravku

23. marec 2020

Poznámka: Podčiarknuté modré slová sú aktívne a viete sa priamo prepojiť na uvedený predpis alebo na webové sídlo uvedenej organizácie.

Na posudzovanie zhody/certifikáciu dezinfekčných prípravkov sa môžu v závislosti od účelu určenia vzťahovať nasledujúce právne predpisy:
  1. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch. Do tejto skupinu môžu byť zaradené napríklad výrobky určené na dezinfekciu rúk a podobne. V tomto prípade odporúčame kontaktovať Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.

  2. Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov, pričom dezinfekčné prípravky môžu byť v závislosti od účelu určenia určenými výrobkami podľa § 4 ods. 1 a technického prepisu z oblasti posudzovania zhody, ktorým je:

    Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ktoré transponuje smernicu Rady č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „nariadenie vlády č. 582/2008 Z. z. a smernica 93/42/EHS“).

    Výrobky zaradené do tejto skupiny sú označené označením CE a je k nim vydané ES vyhlásenie o zhode podľa § 23 a 25 zákona č. 56/2018 Z. z.

    Ak má byť výrobok uvedený na trh ako zdravotnícka pomôcka, musí spĺňať požiadavky definície podľa článku 1 bod 2 smernice 93/42/EHS ako aj všetky príslušné požiadavky nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. a smernice 93/42/EHS.

    Súčasne si Vás dovoľujeme upozorniť, že pokiaľ by išlo o zdravotnícke pomôcky, tak sa na zdravotnícke pomôcky vzťahujú PRAVIDLÁ TRIEDENIA podľa Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z.:
    Podľa pravidla 15 platí, že
    „Všetky zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo na hydratáciu očných šošoviek sa zaraďujú do triedy IIb.
    Všetky zdravotnícke pomôcky špecificky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú do triedy IIa okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré sa majú špecificky používať na dezinfekciu inváznych zdravotníckych pomôcok, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb.
    Toto pravidlo sa nepoužije na zdravotnícke pomôcky určené na čistenie zdravotníckych pomôcok okrem kontaktných šošoviek čistených fyzikálnymi metódami."

    V tomto prípade Vám odporúčame obrátiť sa na slovenské notifikované osoby na smernicu 93/42/EHS 3EC International a.s. a bqs. s.r.o. alebo na inú európsku notifikovanú osobu na smernicu 93/42/EHS. 

    Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. a smernice 93/42/EHS musia byť zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.