English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Pľúcne ventilátory

ÚNMS SR v súvislosti s bojom proti ochoreniu COVID-19 na základe rozhodnutia CEN a CENELEC bezodplatne sprístupnil balík národných prevzatí európskych noriem z oblasti Pľúcne ventilátory do 31.03.2021 a pokračuje v bezodplatnom v sprístupňovaní medzinárodných noriem.

 

SLOVENSKÉ TECHNICKÉ NORMY

 DÁTUM SPRÍSTUPNENIA OD DÁTUM SPRÍSTUPNENIA DO

STN EN ISO 80601-2-74 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-74: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti dýchacích zvlhčovacích prístrojov (ISO 80601-2-74: 2017)

29.01.2021 31.03.2021

STN EN ISO 80601-2-12: 2020 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-12: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ventilátorov na intenzívnu starostlivosť (ISO 80601-2-12: 2020)

26.03.2020 31.03.2021

STN EN ISO 17510: 2020 Zdravotnícke pomôcky. Respiračná liečba spánkového apnoe. Masky a používanie doplnkov (ISO 17510: 2015)

26.03.2020 31.03.2021

STN EN ISO 80601-2-80: 2018 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-80: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na podpornú ventiláciu pri nedostatočnosti dýchania (ISO 80601-2-80: 2018)

26.03.2020 31.03.2021

STN EN ISO 18082: 2014 Anestetické a dýchacie prístroje. Nezameniteľné závitové nízkotlakové spojky (NIST) na medicinálne plyny (ISO 18082: 2014)

26.03.2020 31.03.2021

STN EN ISO 18082: 2014/A1: 2017 Anestetické a dýchacie prístroje. Nezameniteľné závitové nízkotlakové spojky (NIST) na medicinálne plyny (ISO 18082: 2014)

26.03.2020 31.03.2021

STN EN ISO 5356-1: 2015 Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1: 2015)

26.03.2020 31.03.2021

STN ISO 10651-4: 2009 Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4: 2002)

26.03.2020 31.03.2021

STN EN ISO 80601-2-79: 2018 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-79: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na podpornú ventiláciu pri zhoršení dýchania (ISO 80601-2-79: 2018)

26.03.2020 31.03.2021

 

MEDZINÁRODNÉ NORMY ISO

 DÁTUM SPRÍSTUPNENIA OD

ISO 10651-3:1997 Lung Ventilators for Medical Use - Emergency and Transport

16.04.2020

ISO 10651-5:2006 Gas-powered emergency resuscitators

16.04.2020

ISO 19223:2019 Lung ventilators and related equipment. Vocabulary and semantics

16.04.2020

ISO 18562-1:2020 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

16.04.2020

ISO 18562-2:2020 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: tests for emissions of particulate mater

16.04.2020

ISO 18562-3:2020 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

16.04.2020

ISO 18562-4:2020 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate

16.04.2020

ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

16.04.2020

ISO 80601-2-70 Medical electrical equipment. Part 1-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment

16.04.2020

ISO 80601-2-13:2012+A2:2019 Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic Workstation

16.04.2020


Medzinárodné normy IEC je možné vyžiadať len na základe emailovej požiadavky adresovanej na shop@normoff.gov.sk. Uvedené medzinárodné normy na základe rozhodnutia IEC budú sprístupnené len tým organizáciám, ktoré vyrábajú pľúcne ventilátory určené pre pacientov s ochorením na COVID-19.

MEDZINÁRODNÉ NORMY IEC

 SPRÍSTUPNENIE NA

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

vyžiadanie

IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

vyžiadanie

IEC 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

vyžiadanie

IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

vyžiadanie

IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

vyžiadanie

Vytlačiť stránkuvytlačiť stránku    Poslať stránku poslať stránku    posledná zmena: 1. 4. 2021