English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Podmienky pre udelenie autorizácie a notifikácie

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
  • VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach tu stiahnuť,

    Vzor anglickej verzie žiadosti  (dokument NBOG F 2014-1) je uvedený na stránke  https://www.nbog.eu/nbog-documents/, pričom na tejto stránke sú uvedené  aj vzory pre rôzne rozsahy autorizácie (dokumenty  NBOG_F_2012_1, NBOG_F_2012_2, a  NBOG_F_2012_3).
  • NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ tu stiahnuť,
  • NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS tu stiahnuť,

    Príručky, spolu so vzormi žiadostí, ktoré si žiadateľ musí podať, sa nachádzajú na webovom sídle EK pod zdravotníckymi pomôckami na tomto mieste. Príručky a žiadosti sa nachádzajú pod nadpisom Designation of notified bodies under the new Regulations on medical devices (Určenie notifikovaných osôb podľa nových nariadení o zdravotníckych pomôckach). Jednotlivé príručky a žiadosti nájdete na uvedených linkoch:

    Príručky: NBOG BPG 2017-1 a NBOG BPG 2017-2

    Žiadosti: NBOG F 2017-1, NBOG F 2017-2, NBOG F 2017-3, NBOG F 2017-4

SPRÁVNY POPLATOK
Správne poplatky sa od 1. marca 2016 uhrádzajú prostredníctvom platobného systému E-KOLOK (http://www.e-kolky.sk/). 
 
Platba správneho poplatku k žiadosti o autorizáciu alebo registráciu sa realizuje jedným z nasledovných spôsobov:
  • žiadateľ vopred zaplatí správny poplatok mimo ÚNMS SR a potvrdenie o úhrade doručí spolu so žiadosťou na ÚNMS SR, referent zaeviduje žiadosť a úhradu správneho poplatku zaeviduje do Modulu správy poplatkov a pokračuje v správnom konaní vo veci žiadosti,
  • žiadateľ podá žiadosť na ÚNMS SR, referent formálne posúdi žiadosť a zaeviduje ju do Modulu správy poplatkov, priradí jej prislúchajúci správny poplatok a vystaví platobný predpis s lehotou splatnosti, ktorý doručí žiadateľovi. Správne konanie vo veci žiadosti sa začína až po zaplatení správneho poplatku žiadateľom.

Vytlačiť stránkuvytlačiť stránku    Poslať stránku poslať stránku    posledná zmena: 31. 10. 2018