English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Podmienky pre udelenie autorizácie a notifikácie

Žiadateľ o autorizáciu a notifikáciu zašle písomnú žiadosť (DOC, 229,4 kB)v štátnom jazyku na adresu ÚNMS SR. Ďalšie informácie týkajúce sa autorizácie a notifikácie (náležitosti žiadosti, potrebné dokumenty, prílohy, poplatky) sú uvedené v metodickom postupe č. 7/2016 (PDF, 692,7 kB).

SPRÁVNY POPLATOK

Správne poplatky podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, časť XVII Metrológia a posudzovanie zhody, položka 237:


  Druh konania Poplatok Kód e-kolku z modulu
správy poplatkov
a) Rozhodnutie o autorizácii podľa osobitného predpisu, 47ab) ak prílohu k žiadosti tvoria dokumenty podľa osobitného predpisu 47ac) 1 000 eur 2 2070
b) Rozhodnutie o autorizácii podľa osobitného predpisu, 47ab) ak prílohu k žiadosti tvoria aspoň pre jeden technický predpis z oblasti posudzovania zhody výlučne dokumenty podľa osobitného predpisu 47ad) 5 000 eur 3 2071
c) Rozhodnutie o predĺžení autorizácie podľa osobitného predpisu 47ae) 330 eur 4 2072
d) Rozhodnutie o zmene autorizácie podľa osobitného predpisu 47af) 33 eur 5 2073
e) Rozhodnutie o zmene autorizácie podľa osobitného predpisu 47ag) 330 eur 6 2074

Správne poplatky sa od 1. marca 2016 uhrádzajú prostredníctvom platobného systému E-KOLOK (http://www.e-kolky.sk/). 

Platba správneho poplatku k žiadosti o autorizáciu sa realizuje jedným z nasledovných spôsobov:

   1. žiadateľ vopred zaplatí správny poplatok mimo ÚNMS SR napr. na pobočke pošty a potvrdenie o úhrade doručí spolu so žiadosťou na ÚNMS SR, referent zaeviduje žiadosť a úhradu správneho poplatku zaeviduje do Modulu správy poplatkov,

   2. v prípade nezaplatenia správneho poplatku pri podaní podľa odseku 1 alebo v nesprávnej sume ÚNMS SR vydá žiadateľovi platobný predpis, ktorý je výzvou a je splatný do 15 dní od jeho doručenia.

Ak poplatky splatné podľa odseku 1 a 2 nebudú zaplatené, ÚNMS SR úkon nevykoná a konanie zastaví. Proti rozhodnutiu o zastavení konania pre nezaplatenie poplatku sa nemožno odvolať.

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
  • VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach tu stiahnuť,

    Vzor anglickej verzie žiadosti  (dokument NBOG F 2014-1) je uvedený na stránke  https://www.nbog.eu/nbog-documents/, pričom na tejto stránke sú uvedené  aj vzory pre rôzne rozsahy autorizácie (dokumenty  NBOG_F_2012_1, NBOG_F_2012_2, a  NBOG_F_2012_3).
  • NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ tu stiahnuť,
  • NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS tu stiahnuť,

    Príručky, spolu so vzormi žiadostí, ktoré si žiadateľ musí podať, sa nachádzajú na webovom sídle EK pod zdravotníckymi pomôckami na tomto mieste. Príručky a žiadosti sa nachádzajú pod nadpisom Designation of notified bodies under the new Regulations on medical devices (Určenie notifikovaných osôb podľa nových nariadení o zdravotníckych pomôckach). Jednotlivé príručky a žiadosti nájdete na uvedených linkoch:

    Príručky: NBOG BPG 2017-1 a NBOG BPG 2017-2

    Žiadosti: NBOG F 2017-1, NBOG F 2017-2, NBOG F 2017-3, NBOG F 2017-4


Vytlačiť stránkuvytlačiť stránku    Poslať stránku poslať stránku    posledná zmena: 27. 9. 2019