English  |  Mapa stránky  |  Kontakty
 
 

Reakcia ÚNMS SR na reportáž zverejnenú v britskom denníku The Daily Telegraph dňa 22.10.2012 a následne informácie zverejnené v rôznych slovenských denníkoch

7. november 2012

Reakcia ÚNMS SR na reportáž zverejnenú v britskom denníku The Daily Telegraph dňa 22.10.2012 a následne informácie zverejnené v rôznych slovenských denníkoch

 

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“) je ústredný orgán štátnej správy, ktorý rozhoduje o udelení alebo odňatí autorizácie pre subjekty vykonávajúce posudzovanie zhody. Autorizácia je poverenie podnikateľa na vykonávanie posudzovania zhody výrobkov, ktoré predstavujú pre používateľa zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu. Úrad udelí autorizáciu subjektu, ktorý spĺňa požiadavky ustanovené zákonom č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Následne úrad v pravidelných intervaloch vykonáva dohľad nad činnosťou týchto subjektov. Po udelení autorizácie úrad oznámi túto skutočnosť Európskej komisii a všetkých členským krajinám, čím sa tento subjekt stáva notifikovanou osobou.

Posúdenie zhody je proces, kedy výrobca posudzuje, či jeho výrobok vyhovuje všetkým požiadavkám, ktoré sa na jeho výrobok vzťahujú v zmysle platnej legislatívy. Výrobca si môže zvoliť jeden z modulov posudzovania zhody, ktorý mu umožňuje príslušná legislatíva. Na základe svojho rozhodnutia si výrobca vyberie jednu notifikovanú osobu, ktorej úlohou je posúdiť predloženú technickú dokumentáciu, v prípade potreby vykonať alebo nechať vykonať skúšky a vydať záverečný dokument, ktorým osvedčí, že konkrétna vzorka výrobku vyhovuje všetkým požiadavkám vzťahujúcim sa na tento výrobok. V prípade, že to výrobcovi umožňuje legislatíva, notifikovaná osoba vykoná posúdenie systému zabezpečenia kvality výroby, výstupnej kontroly alebo kontrolu komplexného zabezpečenia kvality. Po posúdení dokumentácie nasleduje posúdenie priamo u výrobcu, kedy notifikovaná osoba preverí, či skutočnosti uvádzané v dokumentácii sú pravdivé. Notifikovaná osoba po vydaní príslušných dokumentov vykonáva u výrobcu neohlásené kontroly, ktorými preveruje, či systém kvality výroby zodpovedá požiadavkám legislatívy. Dokumenty vydávané notifikovanou osobou nemajú povahu oprávnenia pre výrobcu. Sú len podkladovými dokumentmi, ktoré musí výrobca mať aby mohol preukázať splnenie všetkých relevantných požiadaviek, označiť výrobok označením zhody a vydať vyhlásenie o zhode.

Vždy za bezpečnosť výrobkov zodpovedá výrobca a nie notifikovaná osoba. Jedine výrobca môže garantovať, že ním vyrábané výrobky budú rovnaké ako výrobok predložený na certifikáciu. Výrobca je povinný informovať notifikovanú osobu o všetkých zmenách oproti stavu keď posudzovala daný výrobok. V prípade, že výrobok spadá do režimu, kedy pred jeho uvedením na trh je potrebný aj súhlas štátnej inštitúcie, tak výrobca je povinný zabezpečiť aj takýto súhlas. Notifikovaná osoba plní funkciu tretej nezávislej strany, ktorá preveruje dokumenty predložené výrobcom a osvedčuje, že sú v zhode s požiadavkami legislatívy. V prípade potreby vykonáva skúšky potrebné na preukázanie zhody vlastnosti výrobku s požiadavkami legislatívy. Žiaden dokument vydaný notifikovanou osobou nemá povahu povolenia. Sú to dokumenty, ktoré osvedčujú určité skutočnosti, ktoré boli predmetom posudzovania.

Konkrétne v prípade, ktorý je opísaný v reportáži britského denníka the Daily Telegraph notifikovaný orgán EVPU Nová Dubnica nevykonával žiadne posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky. V reportáži tohto denníka spomínané zástupkyne fiktívneho výrobcu zdravotníckej pomôcky sa informujú o priebehu a o požiadavkách na proces posúdenia zhody. Jednalo sa len o predbežné konzultácie za účelom spresnenia požadovaných dokumentov. Do dnešného dňa však neboli dodané žiadne dokumenty, ktoré sú pre tento proces potrebné. Preto proces posúdenia bol ukončený a neboli vydané žiadne dokumenty. Ak by prebehol proces posúdenia dokumentácie, tak by musel nasledovať proces preverenia výroby. V prípade, že by zistenia boli také, ktoré by nasvedčovali zamietnutiu žiadosti o posúdenie tak v súlade s platnou legislatívou by o tom notifikovaná osoba informovala úrad ako aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Dňa 29. októbra 2012 úrad v EVPÚ a.s. vykonal kontrolu činnosti notifikovanej osoby zameranú na preverenie postupu posúdenia zhody v prípade opísanom v reportáži denníka the Daily Telegraph. Notifikovaná osoba podpísala so zákazníkom zmluvu na vykonanie posúdenia zhody podľa modulu H podľa smernice 93/42/EEC (nariadenie vlády SR č. 582/2008 Z. z.) o zdravotníckych pomôckach. Proces posudzovania zhody môže byť ukončený vydaním certifikátu len na základe posúdenia celej technickej dokumentácie. Keďže zákazník nepredložil požadovanú dokumentáciu notifikovaná osoba nemala čo preskúmavať a ani do momentu zverejnenia reportáže nemohla presne zistiť, o aký výrobok ide. Je nutné konštatovať, že do dnešného dňa notifikovaná osoba nevydala žiaden dokument, ktorým by osvedčila, že spomínaný výrobok vyhovuje požiadavkám legislatívy. Kontrolou bolo zistené, že notifikovaná osoba EVPU Nová Dubnica má zavedený vhodný systém na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, dostatočne odborne spôsobilý personál, popísané požiadavky na technickú dokumentáciu, ktorú musí žiadateľ o posúdenie zhody predložiť. Má zavedený systém na výkon inšpekcie v priestoroch žiadateľa a v zmluve dohodnuté vykonávanie dohľadu nad systémom výroby u žiadateľa každoročne do skončenia platnosti vydaných dokumentov. Pri dodržaní postupov, ktoré nám boli predložené je vytvorený predpoklad, že notifikovaná osoba by daný výrobok posúdila správne, pokiaľ by žiadateľ predložil všetky relevantné dokumenty, ktoré notifikovaná osoba vyžadovala.

Dňa 29.10.2012 a 30.10.2012 prebehla kontrola aj u ďalších dvoch notifikovaných osôb na posudzovanie zhody pre smernicu 93/42/EEC (nariadenie vlády SR č. 582/2008 Z. z.) o zdravotníckych pomôckach triedy III. Pri kontrole bolo zistené, že aj tieto notifikované osoby spĺňajú požiadavky zákona a správne aplikujú postupy posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. Môžeme potvrdiť, že všetky subjekty notifikované úradom sú pod jeho stálou kontrolou. Preto úrad nevidí žiaden dôvod na špekulácie, ktoré zazneli v reportáži britského denníka. Správanie britských novinárok považujeme za veľmi neetické, pretože ako z ich reportáže vyplýva, chceli vylákať od notifikovanej osoby vydanie certifikátu pre fiktívneho výrobcu. Zavádzajúco pritom podali informáciu, že notifikovaná osoba im prisľúbila vydať certifikát aj bez akéhokoľvek posúdenia zhody.

Novinárky z denníku the Daily Telegraph vo svojej reportáži zdôrazňovali, že ide o výrobok podobný endoprotézam DePuy. Tento výrobok bol stiahnutý z trhu, pretože bolo zistené, že predstavuje zvýšené riziko pre užívateľov. Notifikovaná osoba EVPU a.s. však nemohla tušiť, že ide o nebezpečný výrobok, pretože ani jedna notifikovaná osoba nemá v súčasnosti prístup k databáze nebezpečných zdravotníckych pomôcok. Jedine po predložení celej potrebnej dokumentácie, jej posúdení a po vykonaní všetkých činností súvisiacich s posudzovaním by mohla zistiť, či výrobok je nebezpečný alebo nie je. Konštatovanie či výrobok je alebo nie je bezpečný nie je možné len na základe toho, že podobný výrobok, ktorý bol uvedený na trhu bol nebezpečný. Dôležitým faktom je, že za bezpečnosť výrobku uvádzaného na trh zodpovedá výlučne výrobca a nie notifikovaná osoba. Notifikovaná osoba nie je zodpovedná za konanie výrobcu.

V súčasnosti sa pripravuje Európska databáza zdravotníckych pomôcok EUDAMED, kde by mala byť zabezpečená možnosť pre notifikované osoby na prístup ku správam o vigilancii (nebezpečných výrobkoch). Naše notifikované osoby do týchto dní nemajú prístup do uvedenej databázy.

V oblasti zdravotníckych pomôcok sa na základe nebezpečných výrobkov, ktorými boli prsné implantáty od výrobcu POLY IMPLANT PROSTHESE a endoprotézy DePuy, rozpútala mediálna kampaň proti notifikovaným osobám na Slovensku, v Česku a v Maďarsku. Nie je nám známy dôvod prečo si novinárky vybrali práve notifikované osoby v týchto krajinách a nepreskúmali postupy notifikovaných osôb v krajinách, ktoré posudzovali uvedené výrobky, ktoré museli byť stiahnuté z trhu.

Treba zdôrazniť, že výrobca vyrába svoje výrobky podľa najnovších znalostí a aktuálnych požiadaviek legislatívy, ktoré garantujú úroveň bezpečnosti výrobku v danom čase. Pri zdravotníckych pomôckach je povinný mať aj klinické skúšky, ktorými sa preukáže bezpečnosť takejto pomôcky v praxi. Aj po uvedení zdravotníckej pomôcky na trh musí naďalej výrobok sledovať a naďalej vyhodnocovať jeho bezpečnosť. Ak sa po istom čase preukáže, že zdravotnícka pomôcka vykazuje iné reakcie ako počas klinického skúšania, tak je povinný podniknúť všetky kroky na stiahnutie výrobku z používania. Fakt, že zdravotnícka pomôcka sa ukázala po istom čase používania ako nebezpečná neznamená, že proces posúdenia zhody a vydania certifikátu notifikovanou osobou bol vykonaný nesprávne. Proces posúdenia zhody sa vykonáva vždy v konkrétnom čase a posudzuje sa súlad s konkrétnymi požiadavkami v danom čase. Notifikované osoby v Slovenskej republike vydali od roku 2010 viac ako 550 rôznych certifikátov pre zdravotnícke pomôcky. Približne 130 z týchto certifikátov bolo zrušených pre nedodržanie podmienok certifikácie zo strany výrobcu. Žiadna z týchto certifikovaných zdravotníckych pomôcok však nebola vyhlásená za nebezpečnú.

Aktivitu novinárok z Daily Telegraph vnímame veľmi rozpačito pretože nedokážeme presne usúdiť čo je zmyslom tejto ich reportáže. Pokiaľ je to skutočnosť, že chceli poukázať na fakt, že medzi notifikovanými osobami sú aj také, ktoré nedodržiavajú pravidlá, a takýmto poukázaním na ich nekalú činnosť má dôjsť k náprave, tak takúto aktivitu plne podporujeme. Zásadne však nesúhlasíme s tendenčne podsúvanými informáciami, ktoré majú navodiť pocit, že slovenské notifikované osoby sú schopné vykonať certifikáciu zdravotníckej pomôcky aj bez preskúmania technickej dokumentácie a bez následnej kontroly výroby. Práve opak bol dokázaný, pretože notifikovaná osoba nevydala žiaden dokument a celý proces ukončila pre nedostatočný stav technickej dokumentácie.